核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其新型BCL2抑制剂Mesutoclax的三项临床研究数据 该药物在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及急性髓系白血病中均显示出卓越的疗效和良好的安全性 [1] 临床数据表现 - 套细胞淋巴瘤研究：Mesutoclax单药治疗复发/难治性MCL患者 在125毫克剂量组的总缓解率为87.5% 完全缓解率为46.9% 即使在既往BTK抑制剂难治的患者中 ORR仍达84.0% CRR为36.0% [3] - 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研究：在125毫克剂量组 无论是初治还是复发/难治性CLL/SLL患者 ORR均达到100% 当与奥布替尼联合使用时 第36周时外周血微小残留病阴性率达到65% [5][6] - 急性髓系白血病研究：Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗初治AML患者 复合完全缓解率达到92% 其中82.6%的患者达到微小残留病阴性 值得注意的是 44%的初治患者属于预后不良风险组 中位年龄为68岁 [7] 安全性特征 - 在所有研究中 Mesutoclax均表现出良好的耐受性 在50-150毫克剂量范围内未观察到剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [4][6] - 在AML研究中 Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗的安全性良好 整个研究期间未发生剂量限制性毒性或肿瘤溶解综合征事件 90天内死亡率为0% [8] - 大多数治疗中出现的不良事件为1-2级 [6] 研发进展与管线布局 - 公司有两项注册性临床试验正在进行中：一项是Mesutoclax联合奥布替尼用于治疗初治CLL/SLL 另一项是用于治疗BTK抑制剂难治性MCL [8] - Mesutoclax作为AML一线治疗的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段 用于治疗骨髓增生异常综合征的临床研究也正在全球启动 [9] - Mesutoclax进一步强化了公司在血液肿瘤领域的产品管线 [8] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [10] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [10]