公司概况与上市信息 - 浙江时迈药业股份有限公司-B已向港交所主板递交上市申请，由华泰国际担任独家保荐人 [1] - 公司于2022年完成3.3亿元人民币C轮融资，投后估值达22.3亿元人民币，吸引了贝达药业、温氏股份、浙商证券等多家知名机构参与 [1] - 公司成立于2017年，是下一代T细胞衔接器疗法的先驱及全球领军企业，专注于利用免疫系统对抗癌症 [1] 财务状况与研发投入 - 公司仍处临床研发阶段，无产品商业化，2023年、2024年及2025年上半年其他收入及收益分别为1464.9万元、661.8万元及227.8万元人民币 [2] - 同期，公司亏损及全面亏损总额分别为7494.3万元、5989.9万元、2542万元人民币，呈现逐年收窄趋势 [2] - 同期，公司研发费用分别为7610.9万元、5338.2万元、2238.9万元人民币，2025年上半年员工成本为259.5万元人民币 [2] - 截至2025年上半年，公司拥有研发人员31人，人均月薪约1.4万元人民币 [2] - 公司产生收益的金融资产主要为理财及结构性存款，各期末分别为2.16亿元、1.64亿元及6663.7万元人民币 [2] 产品管线与核心候选药物 - 公司拥有四款临床阶段创新候选药物，另有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102 [2] - DNV3 (靶向LAG3的T细胞调节器)：进展最快的药物，潜在同类最佳，对标百时美施贵宝的Opdualag [3] - Opdualag于2024年销售额达9.28亿美元，同比增长48% [3] - 临床前数据显示，DNV3对T细胞的结合能力比现有可比疗法高20%，对B细胞高十倍以上 [3] - 联合疗法在18名黏膜黑色素瘤患者中取得44.4%的客观缓解率，据公开数据高于现有可比疗法约三倍；在12名皮肤黑色素瘤患者中客观缓解率为66.7%，据公开数据高于现有可比疗法5倍以上 [4] - 已完成I期单药试验，正开展II期联合疗法试验 [4] - 在治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体候选药物中，按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二，中国尚无同类药物获批，具备先发优势 [4] - SMET12 (静脉注射用EGFR×CD3 TCE)：潜在同类首创，适应症为EGFR阳性晚期实体瘤，在全球与中国同类候选药物中临床进展排名第一，已获美国FDA的IND批准，处于IIa期临床试验阶段 [5] - CMD011 (GPC3×CD3 TCE)：潜在同类最佳，在同类药物中排名全球前二，已获FDA的IND批准并进入I期临床 [5] - CMDE005 (EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE)：潜在同类首创，是中国首个且全球前二进入临床的采用遮蔽肽技术的TCE药物，已获FDA的IND批准并进入I期临床 [5] - 公司拥有多通道抗体发现平台、H-BiTE平台、Pro-BiTE平台以及多功能/逻辑门控TCE平台，构成核心竞争壁垒 [5] TCE行业现状与市场前景 - TCE是一种通过同时结合肿瘤细胞抗原与T细胞CD3分子来激活T细胞杀伤肿瘤的创新疗法，相比CAR-T具有成本与复杂性优势，相比ADC避免了细胞毒性风险 [6] - 全球TCE药物市场从2020年的4亿美元快速增长至2024年的30亿美元，年复合增长率达67.6% [9] - 预计到2030年市场规模将升至475亿美元，2035年进一步突破1200亿美元 [9] - 2024年以来，全球TCE相关交易总额已突破85亿美元，安进、强生、艾伯维、默沙东、罗氏等国际巨头纷纷入局 [8] - 安进的CD19×CD3双抗Blincyto成为首个年销售额突破10亿美元的TCE药物，2024年销售额超过12亿美元 [8] 行业竞争格局与公司定位 - TCE应用长期局限于占癌症病例不足10%的血液瘤，而占据癌症90%以上的实体瘤因研发挑战进展缓慢 [11] - 截至2025年11月，国内在研TCE管线已超150条，但多数仍聚焦于血液瘤且处于研发早期阶段 [13] - 实体瘤领域竞争相对稀少，目前全球仅有两款用于实体瘤的TCE药物获批，市场存在大量空白 [11] - 公司四款临床阶段药物中，除DNV3外，SMET12、CMD011及CMDE005三款均为针对实体瘤的TCE药物，展现出明确的差异化定位 [11] - 自身免疫疾病正成为TCE疗法下一个潜在爆发点，全球已有20余款TCE药物开展自免相关临床研究 [13] - 2024年8月，默沙东以13亿美元收购同润生物的CD3×CD19双抗CN201，体现大药企对TCE在自免领域前景的认可 [13]