公司核心产品获批 - 罗氏宣布其药物Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) 联合霉酚酸酯获得欧盟委员会批准，用于治疗活动性III级或IV级（伴或不伴V级）狼疮性肾炎的成年患者 [1] 获批意义与市场潜力 - 此次获批标志着欧洲狼疮性肾炎治疗的一项重大进展，该药物有望成为欧洲新的标准治疗 [2] - 药物通过控制疾病活动，可能帮助延迟或预防患者进展至终末期肾病，从而避免透析或移植 [2] - 欧盟估计有高达135,000名狼疮性肾炎患者，该药物有潜力成为这些患者的新标准治疗 [2][5] 临床数据支持 - 批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果 [2] - 关键III期REGENCY研究结果显示，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗的患者中，46.4%达到了完全肾脏缓解，而仅接受标准治疗的患者缓解率为33.1% [2] - 数据显示，皮质类固醇的使用有统计学显著且临床意义的减少，蛋白尿反应改善，补体水平有临床意义的改善，抗-dsDNA抗体减少 [2] - 该药物的安全性特征与其在血液肿瘤适应症中已知的特征一致 [2] 疾病背景与未满足需求 - 狼疮性肾炎是一种可能危及生命的疾病，主要影响有色人种和育龄期女性 [2] - 全球有超过170万人受狼疮性肾炎影响 [7] - 在当前治疗下，高达三分之一的患者会在10年内进展至终末期肾病 [2][7] - 目前该疾病无法治愈 [7] 产品特性与研发管线 - Gazyva/Gazyvaro是一种人源化单克隆抗体，具有II型抗CD20区域和糖工程化的Fc区域，旨在直接导致B细胞死亡，并具有更高的结合亲和力和更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 [3] - 该药物在美国和欧盟获批用于成人狼疮性肾炎，并在超过100个国家获批用于多种血液癌症 [4] - 该药物是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎完全肾脏缓解有益的anti-CD20抗体 [5] - 公司正在儿童和青少年狼疮性肾炎以及成人膜性肾病中继续研究该药物，旨在成为免疫介导的风湿病和肾病领域的领导者 [3] 其他研发进展与全球监管动态 - 此次欧盟批准紧随美国食品药品监督管理局于2025年10月批准该药物用于接受标准治疗的成人活动性狼疮性肾炎患者 [2] - 近期在儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮的III期研究取得积极结果，支持该药物在治疗一系列自身免疫或免疫相关疾病活动方面的潜力 [2]