公司核心动态 - 罗氏宣布其药物Gazyva/Gazyvaro获得欧盟委员会批准 用于联合霉酚酸酯治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 该批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果[2] - 此次欧盟批准紧随美国食品药品监督管理局于2025年10月对该药物相同适应症的批准[4] 产品疗效与数据 - 关键III期REGENCY研究数据显示 Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%的患者达到完全肾脏缓解 显著优于单独标准疗法组的33.1%[2] - 数据显示 该疗法能显著且具有临床意义地减少皮质类固醇使用并改善蛋白尿反应[2] - 该药物是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎完全肾脏缓解有益的CD20抗体[7] 市场与疾病背景 - 狼疮性肾炎是一种潜在危及生命的疾病 在欧盟估计有高达135,000名患者[3] - 全球有超过170万人受狼疮性肾炎影响 患者主要为有色人种和育龄期女性[10] - 使用现有疗法 高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[3] 产品机制与研发管线 - Gazyva/Gazyvaro是一种人源化单克隆抗体 具有II型抗CD20区域和糖工程化Fc区域[6] - 该药物已在超过100个国家获批用于治疗多种血液癌症[6] - 公司正在儿童和青少年狼疮性肾炎患者以及成人膜性肾病患者中继续研究该药物[5] - 近期在儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮的III期研究取得积极结果 支持该药物在更多自身免疫疾病中的潜力[4] 研究设计详情 - REGENCY研究是一项III期随机双盲安慰剂对照多中心研究 共招募了271名患者 按1:1随机分组[8] - 研究人群代表了狼疮性肾炎的真实世界患者群体[8]