药品注册获批核心信息 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿托西班注射液的《药品注册证书》[1] - 药品注册证书编号为2025S03644、2025S03645，批准文号为国药准字H20256143、国药准字H20256144[1] - 药品批准文号有效期至2030年12月02日，药品有效期为18个月[1] 药品具体信息 - 药品名称为醋酸阿托西班注射液，剂型为注射剂[1] - 规格包括0.9ml：6.75mg和5ml：37.5mg（按C43H67N11O12S2计）[1] - 注册分类为化学药品4类，申请事项为药品注册（境内生产）[1] - 包装规格为2瓶/盒和4瓶/盒[1] - 上市许可持有人及生产企业均为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司[1] 药品药理与适应症 - 醋酸阿托西班注射液是一种选择性缩宫素受体拮抗剂[2] - 其适用于有早产指征的妊娠妇女，用于推迟即将出现的早产[2] - 该药物通过竞争性结合子宫肌层缩宫素受体发挥作用[2] 药品优势与市场定位 - 相较于其他药物，该产品保胎效果好，对母体及胎儿安全性高[2] - 产品不良反应发生率较低[2] - 该产品成功获批是公司在辅助生殖药物领域的积极拓展[3] 对公司的影响 - 产品获批有利于提升公司的市场竞争力[3] - 将为服务患者、助力国家人口高质量发展提供强劲助力[3] - 产品具体销售情况可能受市场需求、销售拓展等因素影响，短期内对公司经营业绩的影响存在不确定性[4]