新药上市申请进展 - 歌礼制药-B宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此NDA获受理是提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑，地尼法司他离商业化仅一步之遥 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验数据与结果 - 在该III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有与药物相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到与药物相关的永久性终止治疗或退出试验的情况 [2] - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果 [2] 监管沟通与药物授权 - 公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通并收到国家药监局的积极反馈 [2] - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]