公司近期动态与业绩 - 公司首席执行官与首席财务官将于2025年12月15日参加D Boral Capital举办的虚拟炉边谈话 讨论近期第三季度财报电话会议中强调的进展 [1] - 公司过去12个月实现了3700万美元的高利润率销售额 资产负债表得到加强 [1] - 公司针对DrugSorb™-ATR的监管审批正在推进中 美国食品药品监督管理局的关键监管决定预计在2026年中做出 [1] 核心技术与产品管线 - 公司是重症监护室和心脏手术中通过血液净化治疗危及生命病症的领导者 其专有血液净化技术基于生物相容性多孔聚合物微珠 通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液及其他体液中的有毒物质 [2] - 公司的主要产品CytoSorb®已在欧盟获批 并在全球超过70个国家销售 累计使用设备近300,000台 该产品最初在欧盟以首个细胞因子吸附剂获得CE认证 后续CE认证扩展至胆红素和肌红蛋白清除 以及心脏手术中替格瑞洛和利伐沙班的清除 [3] - CytoSorb®在美国获得了用于成年危重COVID-19患者的紧急使用授权 但尚未在美国获批或获准上市 [3] - 在美国和加拿大 公司正在开发基于与CytoSorb相同聚合物技术的DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统 旨在减少因血液稀释药物导致的高风险手术围手术期出血的严重程度 [4] - DrugSorb™-ATR已获得美国食品药品监督管理局两项突破性设备认定 分别针对替格瑞洛的清除 以及在紧急心脏手术心肺旁路循环中直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班的清除 [4] - 公司正积极寻求美国食品药品监督管理局对DrugSorb™-ATR的监管批准 并将基于美国食品药品监督管理局的进展寻求加拿大卫生部的批准 该产品目前在美国和加拿大均未获批 [4] - 公司拥有众多基于该独特血液净化技术的上市产品和在研产品 包括ECOS-300CY® CytoSorb-XL™ HemoDefend-RBC™ HemoDefend-BGA™ VetResQ® K+ontrol™ DrugSorb™ ContrastSorb等 相关技术受多项已发布的美国和国际专利及注册商标保护 并有多个专利申请待决 [5] 产品应用与市场定位 - 公司的技术应用广泛 两个重要应用方向包括：1) 在心胸外科手术期间及术后清除血液稀释剂以降低严重出血风险 2) 清除常见危重疾病中可导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素 [2] - 技术适用的危重疾病范围广泛 包括脓毒症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子风暴和细胞因子释放综合征、胰腺炎 以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝脏毒素 和清除严重横纹肌溶解症中可导致肾衰竭的肌红蛋白 [2] - 在这些疾病中 患者死亡风险极高 且有效治疗方法极少甚至没有 [2]