核心临床数据与疗效 - 在针对ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌的III期lidERA研究中，与标准内分泌疗法相比，辅助性giredestrant将侵袭性疾病复发或死亡的风险显著降低了30% 风险比=0.70， 95% 置信区间 0.57-0.87， p=0.0014 [1] - 治疗三年时，giredestrant组有92.4%的患者无侵袭性疾病生存，而标准疗法组为89.6% [2] - giredestrant还将远端无复发生存期的风险降低了31% 风险比=0.69， 95% 置信区间 0.54-0.89 [2] - 该药物耐受性良好，不良事件可控且与已知安全性特征一致 [2] 产品定位与市场意义 - giredestrant是首个也是唯一一个在辅助治疗中显示出优越侵袭性无病生存期的口服选择性雌激素受体降解剂，标志着20多年来内分泌疗法的首次重大进展 [3][5] - 该药物在早期和晚期乳腺癌治疗中均显示出潜力，lidERA研究是其继转移性环境下的evERA研究后第二个积极的III期数据 [3] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，其中大多数在早期确诊，而目前高达三分之一的患者在辅助内分泌治疗后最终会经历复发 [2][5] - 许多患者因安全性或耐受性问题而不得不中断或提前停止治疗，这增加了死亡风险，凸显了对更有效、耐受性更好治疗方案的需求 [2] 研究设计与患者群体 - lidERA研究是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，评估了giredestrant与标准内分泌疗法在4100多名中高危I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [6] - 主要终点为侵袭性无病生存期，关键次要终点包括总生存期和安全性 [6] 公司研发管线与战略 - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，正在公司赞助的五项III期临床试验中进行研究，涵盖多种治疗环境和疗法路线 [7] - 这些试验包括在晚期乳腺癌中与依维莫司、哌柏西利等药物的联合疗法，以及针对不同耐药情况的研究 [11] - 公司在乳腺癌领域拥有超过30年的研究历史，致力于通过其在制药和诊断学方面的双重专业知识，为从早期到晚期的每位患者提供量身定制的治疗方法 [9][10] 疾病背景与市场未满足需求 - 全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万名女性被诊断，67万人死于该疾病，乳腺癌是女性癌症相关死亡的首要原因，也是第二常见的癌症类型 [8] - 尽管治疗有所进展，但由于其生物学复杂性，ER阳性乳腺癌的治疗仍然特别具有挑战性，患者常面临疾病进展、治疗副作用和内分泌疗法耐药的风险 [8]