公司核心进展 - 公司宣布其单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童中的二期临床试验取得积极的最终抗体持久性和安全性数据 该试验涉及304名儿童 疫苗接种后12个月的数据支持未来在儿童中开展三期开发[1] - 最终VLA1553-221试验结果与公司此前在2025年1月和6月报告的初步数据及六个月结果一致 在接种后第360天 全剂量在1至11岁儿童中引发的免疫反应高于半剂量[2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中 全剂量疫苗在第360天实现了94.7%的血清应答率 疫苗在1至11岁儿童中耐受性良好 无论剂量或既往感染史 未发现安全性问题[3] - 疫苗在安全性和耐受性方面的可比性 以及全剂量在所有测试年龄组儿童中直至接种后第360天观察到的更显著的免疫反应 继续支持选择全剂量用于该人群[4] - 公司计划在收集更多青少年人群的真实世界经验后 启动针对儿童的规划中的三期研究[1][5] 疾病背景与市场潜力 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛通常使人衰弱 可持续数周至数年[6] - 自病毒再次出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现基孔肯雅病毒 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当显著[7] - 巴西报告了全球最多的基孔肯雅热病例 2019年1月至2024年7月期间超过100万例 其次是印度 同期报告37万例 2025年基孔肯雅热感染报告在全球迅速扩大 目前有六个国家正在经历疫情爆发[5] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大 预计基孔肯雅热的医疗和经济负担将因气候变化而增长 世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题[7] 试验设计与合作伙伴 - VLA1553-221是一项在多米尼加共和国和洪都拉斯三个试验点进行的多中心、随机、观察者设盲、剂量反应二期临床试验 共纳入304名1至11岁健康儿童[8] - 试验的主要和次要目标是评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 受试者按2:2:1随机分组 分别接受全剂量、半剂量疫苗或活性对照[8][10] - 该试验部分由流行病防范创新联盟资助 并得到欧盟的支持[1] - 流行病防范创新联盟的使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发 并促进其公平获取[14]