核心观点 - IDEAYA Biosciences宣布其用于一线治疗HLAA2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的darovasertib与crizotinib联合疗法的注册性2/3期临床试验已完成全部435名患者入组 预计在2026年第一季度公布中位无进展生存期数据以支持潜在的美国加速批准申请 [1][2] 临床试验进展与数据 - OptimUM-02试验完成入组：公司已完成其注册性2/3期试验的目标患者入组 总人数为435名患者 旨在评估darovasertib与crizotinib联合疗法用于一线HLAA2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤 [1][2] - 关键数据预期时间：预计在2026年第一季度从OptimUM-02试验中获得中位无进展生存期数据 以支持潜在的加速批准申请 中位总生存期数据将在获得后用于支持完全批准申请 [1][2] - OptimUM-02试验设计：该试验为多臂、多阶段、开放标签的2/3期试验 患者被随机分配接受darovasertib与crizotinib联合治疗或研究者选择的治疗方案 主要终点为中位无进展生存期和中位总生存期 [3] - 早期临床数据支持：在2025年10月 公司公布了来自单臂2期试验的数据 该联合疗法在一线转移性葡萄膜黑色素瘤患者中显示出21.1个月的中位总生存期和7.0个月的中位无进展生存期 [3] 产品管线与监管状态 - Darovasertib的监管资格：Darovasertib已获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格 同时还被授予孤儿药认定 [4] - 其他在研试验：公司目前正在开展一项关于darovasertib单药用于原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗的关键3期试验 [4] 公司业务与战略 - 公司定位：IDEAYA Biosciences是一家致力于癌症转化疗法发现、开发和商业化的精准医疗肿瘤学公司 [5] - 研发策略：公司整合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学专业知识 并具备强大的内部能力以识别和验证转化生物标志物 从而开发与疾病遗传驱动因素相匹配的、潜在的同类首创靶向疗法 [5] - 研发重点：公司建立了深厚的产品管线 专注于针对分子定义实体瘤适应症的合成致死和抗体药物偶联物 [5]