文章核心观点 - Anixa Biosciences公司公布了其研究性乳腺癌疫苗1期临床试验的最终数据 结果显示疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好 达到了所有主要主要终点 并在74%的参与者中引发了符合方案定义的免疫反应 这些数据支持该疫苗项目推进至2期临床开发 包括计划与Keytruda联合用于新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗研究 [1][2][8] 临床试验设计与结果 - 试验概述： 1期试验评估了靶向α-乳清蛋白的研究性疫苗的安全性和免疫反应 试验共招募35名参与者 分为三个队列 [5] - 队列详情： - 队列Ia (n=26)： 为完成早期三阴性乳腺癌标准治疗（包括手术）后三年内、无肿瘤但复发风险较高的女性 [5] - 队列Ib (n=4)： 为携带BRCA1、BRCA2或PALB2突变、选择预防性乳房切除术且在手术前接种疫苗的无癌女性 [5] - 队列Ic (n=5)： 为在辅助（术后）治疗中接受帕博利珠单抗的三阴性乳腺癌女性 旨在评估联合给药的安全性和免疫反应 [5] - 安全性与耐受性： 在最大耐受剂量下 疫苗总体安全且耐受性良好 主要不良事件是注射部位刺激 在队列Ic中 与Keytruda联合使用未报告主要额外副作用 仅有两名参与者出现3级注射部位刺激加重事件 [6][8][9] - 免疫反应数据： 74%的参与者表现出符合方案定义的免疫反应 观察到α-乳清蛋白特异性T细胞反应 包括产生干扰素γ和白介素-17 [2][6][8] - 其他发现： 初步免疫组化分析显示原发肿瘤中α-乳清蛋白表达从无到强不等 相关分析仍在进行 参与者将在研究完成后被随访五年 [8] 产品作用机制与背景 - 作用机制： 该研究性疫苗靶向α-乳清蛋白 这是一种通常在哺乳期乳腺中表达、但生命其他时期或其他正常组织中不表达的泌乳蛋白 在许多乳腺癌中 恶性细胞会表达α-乳清蛋白 疫苗旨在激活免疫系统 引导细胞毒性T细胞攻击表达该蛋白的肿瘤细胞 从而提供预防性免疫保护 [10] - 技术起源： 疫苗基于已故Vincent Tuohy博士领导的临床前研究 该技术由克利夫兰诊所开发并独家授权给Anixa公司 [11][13] 公司发展计划与前景 - 后续开发计划： 1期数据将为计划的2期研究设计提供信息 包括考虑在新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗中与Keytruda进行潜在的2期联合研究 [1][8] - 管理层评论： 公司董事长兼首席执行官对1期数据达到所有主要终点感到鼓舞 并期待与监管机构接洽 推进2期研究计划 [12] - 公司业务概览： Anixa是一家临床阶段生物技术公司 专注于癌症治疗和预防 其治疗管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 以及与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗组合 [13]