核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]