智通财经APP获悉，12月12日，复宏汉霖（02696）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯 鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性 的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入 优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席 执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上 市"快车道"。 据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进 展，但在围手术期（手术前后）的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切， 亟需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。 本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期 ...