公司与行业合作 - 全球无细胞DNA和精准医学领域的领先企业Natera与全球肿瘤学研究领导者MEDSIR宣布合作开展MiRaDoR研究[1] - MiRaDoR研究是一项针对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的多中心II期临床试验[1] 疾病背景与市场 - 乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，2022年新诊断病例约230万例[1] - HR+/HER2-乳腺癌病例约占所有乳腺癌病例的70%[1] - 尽管治疗取得进展，但复发仍是HR+/HER2-疾病患者关注的关键问题[1] 临床试验设计 - 试验由F Hoffman-La Roche Ltd资助，MEDSIR赞助[2] - 试验将使用Signatera Genome评估不同治疗方法在早期HR+/HER2-乳腺癌中的疗效[2] - 计划招募最多60名Signatera检测阳性但无临床或放射学疾病复发证据的患者[2] - 患者将被依次纳入四个治疗组之一[2] - A组：前90天接受标准内分泌治疗，之后转换至B、C或D组[6] - B组：接受口服选择性雌激素受体降解剂Giredestrant[6] - C组：接受Giredestrant联合CDK4/6抑制剂Abemaciclib[6] - D组：接受Giredestrant联合PIK3CA抑制剂Inavolisib（针对PIK3CA突变患者）[6] 试验目标与终点 - 试验将使研究者能够评估每个治疗组中连续循环肿瘤DNA水平作为治疗反应的预测标志物[2] - 研究的主要终点是治疗三个月后基线ctDNA降低90%或清除的患者比例[2] - 参与者将在第6、9、12个月及之后每六个月接受额外的Signatera检测，直至研究治疗终止[2] - 结果可能有助于确定特定联合疗法在降低ctDNA方面是否比标准内分泌治疗更有效[2] 技术意义与进展 - 结合Signatera Genome检测微小残留病和基因组分析的能力，为精准肿瘤学临床试验创造了新标准[3] - 在MiRaDoR试验中，研究者超越了监测范畴，还致力于表征特定的基因组驱动因子PIK3CA[3] - 试验不仅关注“癌症是否复发”，还致力于回答“如何治疗”的问题[3] - MiRaDoR试验的患者招募正在进行中，英国已有多个中心启动，预计2026年欧洲将有更多中心启动[3] 公司背景 - Natera是一家专注于肿瘤学、女性健康和器官健康的全球无细胞DNA和精准医学领导者[4] - 公司致力于使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分，以保护健康并指导更早、更有针对性的干预[4] - Natera的检测得到超过325篇同行评审出版物的支持[4] - 公司在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯设有通过CLIA认证的ISO 13485认证和CAP认证实验室[4] - 通过其子公司Foresight Diagnostics，公司在科罗拉多州博尔德设有一个通过CLIA认证的ISO 27001认证和CAP认证实验室[4] - MEDSIR成立于2012年，与战略合作伙伴密切合作以推动肿瘤学研究创新[8] - 公司在西班牙和美国运营，提供从研究设计到发表的全流程临床试验管理[8] - MEDSIR拥有广泛的全球专家网络和集成技术以简化流程[8] - 公司提供概念验证支持和战略方法，使研究合作伙伴能够受益于行业临床研究和研究者驱动试验的优势[8] - 为了促进全球独立研究，MEDSIR与巴西领先的肿瘤学集团Oncoclínicas建立了战略联盟，该联盟在南美提供了出色的研究潜力[8]