核心临床数据结果 - 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药治疗相比内分泌治疗，将疾病进展或死亡风险降低了38%，中位无进展生存期延长至5.5个月（对照组为3.8个月），风险比为0.62，中位总生存期显示出11.4个月的数值改善，达到34.5个月（对照组为23.1个月），风险比为0.60 [1] - 在所有患者中，imlunestrant与abemaciclib联合治疗相比imlunestrant单药，将疾病进展或死亡风险降低了41%，中位无进展生存期几乎翻倍，达到10.9个月（单药组为5.5个月），风险比为0.59，并且将开始化疗的时间数值上延迟了一年多（27.8个月 vs 15.5个月）[1][3] - 在ESR1突变患者中，imlunestrant与abemaciclib联合治疗的中位无进展生存期延长至11.0个月，相比单药治疗的5.6个月，风险比为0.55 [3] 研究设计与数据发布 - EMBER-3是一项III期、随机、开放标签研究，共入组874名成年患者，其中32%从辅助治疗阶段入组接受一线MBC治疗，64%作为MBC初始治疗进展后的二线治疗 [6] - 该研究的主要终点包括在ESR1突变患者中评估imlunestrant对比标准内分泌治疗的PFS，在所有患者中评估imlunestrant对比标准内分泌治疗，以及在所有患者中评估imlunestrant联合abemaciclib对比imlunestrant单药 [6] - 这些更新数据已同步发表在《Annals of Oncology》上，并于2025年12月12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以最新突破性口头报告形式公布 [1][2] 产品与适应症 - Inluriyo是一种口服雌激素受体拮抗剂，可提供持续的ER抑制，包括对ESR1突变癌症，已获得美国FDA批准作为单药疗法 [9] - Inluriyo的适应症为治疗患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展 [10] - Verzenio是一种口服片剂，每日服用两次，已获批用于治疗特定HR+、HER2-乳腺癌的辅助治疗以及晚期或转移性治疗 [19][20] 公司战略与监管进展 - 礼来肿瘤学总裁表示，鉴于CDK4/6抑制剂在治疗ER+、HER2-转移性乳腺癌中的重要作用，公司对imlunestrant与abemaciclib的全口服联合疗法潜力感到鼓舞，并已就联合疗法数据向美国监管机构提交审查申请，针对ESR1突变的MBC [3] - Imlunestrant也正在ER+、HER2-早期乳腺癌且复发风险增加的患者中进行辅助治疗研究，III期EMBER-4试验已完成约8000名患者的入组 [5] 乳腺癌疾病背景 - 在美国，估计2024年将有超过310,000例新诊断的乳腺癌病例，乳腺癌是美国女性癌症死亡的第二大原因 [8] - 在美国诊断的所有高风险早期乳腺癌病例中，约30%会发展为转移性，估计所有新发乳腺癌病例中有6-10%在最初诊断时即为转移性 [7] - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年估计有230万新病例，接近当年诊断的所有癌症的四分之一，并导致约666,000例死亡，是全球癌症死亡的第四大原因 [8]