公司核心事件 - 石家庄四药集团于12月11日宣布其申报的化学药第3类乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）获得国家药监局生产注册批件并视同通过一致性评价 [1] - 此次获批使公司成为国内第3家获批该品种的企业 [2] - 今年以来公司已有超过50款品种获批并过评其中5款为首家过评 [16] - 公司目前共有164个品种215个品规产品通过一致性评价 [16] 药品市场概况 - 乙酰半胱氨酸注射液原研企业为意大利赞邦制药其于2018年在中国申请临床并完成I期和III期临床 [4] - 该药品适用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤 [4] - 根据数据库显示2024年全终端医院市场该药品销售额近6亿元2025年上半年销售额超1亿元 [4][5] - 原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液于今年5月在国内获批规格为3ml:0.3g适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病 [11] 行业竞争格局 - 在石家庄四药获批前四川汇宇制药于2024年10月16日以3类仿制获批规格30ml：6g为国内首家过评企业 [13] - 四川海梦智森生物制药于2025年9月获批成为国内第2家获批并过评的药企 [13] - 自原研今年5月在国内获批后仿制大门打开至今仅7个月国内已有70家药企提交了仿制上市申请 [11] - 该品种是2025年提交上市申请企业数量最多的品种市场竞争逐渐白热化 [11] - 此前由于参比规格和适应症未在国内上市超过30家药企的仿制申请曾被驳回 [7]