降脂创新药乐瑞泊获FDA批准 云顶新耀拟2026年上半年启动大中华区上市申报
从市场需求看,心血管疾病是全球及中国主要死亡原因,LDL-C水平升高是引发动脉粥样硬化、冠心 病、脑梗死等严重心血管事件的关键因素,降低LDL-C水平可改善患者预后。但现有疗法下,数百万心 血管疾病患者或高风险人群(包括FH)未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标。中国血脂异常人群约4 亿,仅14%接受降脂治疗,存在显著未满足医疗需求,而PCSK9抑制剂在降LDL-C方面疗效与安全性俱 佳,市场潜力大。 当前中国已有多款PCSK9抑制剂获批,2024年市场规模约30亿元,同比增长95%。据弗若斯特沙利文报 告,预计2030年该市场将扩至约100亿元。值得关注的是,乐瑞泊在中国的专利独占期至2039年,叠加 产品优势与临床数据支撑,有望在市场竞争中占据一席之地。 据悉,云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议,获得乐瑞泊在大中华区后续临床开发、注 册及商业化的独家许可。目前,该产品已向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请,预计2026年上半年于 大中华区递交BLA,最快2027年获批上市,将为公司心血管业务增长注入动力。 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂,作为首个PCSK9抑 ...