公司业绩与销售动态 - 公司预计2025年第四季度北美销售额将较去年同期显著增长，并有望创下北美销售记录 [1] - 销售增长主要源于2025年10月ProSense®获得美国FDA针对70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗的上市授权后，市场对ProSense®主机及其一次性冷冻探针的兴趣激增 [1] - 北美销售副总裁表示，FDA授权是销售渠道增长的主要催化剂，销售团队正与全美越来越多的医院、诊所、乳腺外科医生和放射科医生接洽，进行评估和下单 [2] - 近期订单来自一个在美国拥有多家机构、全球排名顶尖的医院网络，此类有影响力的机构的订单可能进一步推动更广泛的市场需求 [2] 产品与市场地位 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA上市授权的医疗器械，用于70岁及以上女性低风险乳腺癌的局部治疗（需辅以内分泌治疗），包括不适合手术替代方案的患者 [4] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可为乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病灶创造大面积致死区 [5] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗提供者的价值，其便携设计及液氮利用使得乳腺肿瘤的诊室快速便捷手术成为可能 [6] 市场推广与行业认可 - 公司认为，与FDA近期有利决定相关的几个因素正在推动需求，包括ProSense®在医学会议上的高曝光度（含实践培训）、公司与乳腺专科医学协会的合作、越来越多的独立研究和同行评审数据，以及媒体覆盖和认知度提升带来的患者驱动需求 [2] - 用于治疗低风险乳腺癌的ProSense®正获得越来越多主流媒体、女性杂志、医疗行业贸易出版物和消费者医疗新闻的报道 [3] 公司背景与业务聚焦 - IceCure Medical致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁良性和恶性肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [7] - 其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术过程相对简短，公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售，已在美国、欧洲和亚洲等地获得相关许可和批准 [7] 信息披露计划 - 公司计划于2026年1月报告初步总收入业绩，随后于2026年4月提交完整的20-F表格年度报告 [2]