核心观点 - DBV Technologies公司公布了其VIASKIN花生贴片针对4至7岁花生过敏儿童的关键三期临床试验VITESSE的积极数据 该试验达到了主要终点 数据显示了具有统计学显著性的治疗效果且安全性良好 受此消息推动 公司股价在盘前交易中大幅上涨35.76%至24.41美元 创下52周新高 [1][2][6] 临床试验结果 - 主要终点达成：VITESSE三期试验达到了其主要终点 VIASKIN花生贴片显示出具有统计学显著性的治疗效果 [2] - 疗效数据：经过12个月治疗后 46.6%的VIASKIN花生贴片组儿童达到了治疗应答者标准 而安慰剂组仅为14.8% [2] - 应答者定义：应答者定义为基线激发剂量≤30毫克花生蛋白并在第12个月达到ED≥300毫克的儿童 或基线ED为100毫克并在第12个月达到ED≥600毫克的儿童 通过双盲安慰剂对照食物激发试验测量 [3] - 试验规模：试验共招募了654名儿童 超过了原定的600名目标 其中438名被随机分配至活性治疗组 216名分配至安慰剂组 [4] 安全性与耐受性 - 安全性特征：安全性结果与VIASKIN花生贴片临床项目迄今为止的安全性特征一致 [4] - 常见不良事件：研究期间观察到的最常见治疗期出现的不良事件是贴片使用部位的轻度至中度局部皮肤反应 [4] - 停药率：因TEAEs导致的停药率在治疗组较低 为3.2% 安慰剂组为0.5% [5] - 严重不良事件：没有与治疗相关的严重不良事件报告 治疗相关过敏反应发生率低至0.5% 涉及两名儿童 且两人均继续接受了治疗 [5] 试验执行与合规性 - 贴片粘附性：探索性粘附评估数据符合公司预期 [5] - 患者依从性：总体依从性很高 达到96.2% 与其他三期VIASKIN花生研究观察到的情况一致 [5] 后续计划 - 监管申请：公司正推进计划 准备在2026年上半年向美国提交生物制品许可申请 [6] 市场反应 - 股价表现：DBV Technologies股价在周二盘前交易中上涨35.76% 报24.41美元 根据Benzinga Pro数据 该股交易价格创下52周新高 [6]