公司核心进展与监管沟通 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局的第二阶段结束会议并获得了欧洲药品管理局的科学建议 与两家监管机构就拟议的第三阶段试验的关键要素达成一致 [1][2] - 监管机构的反馈支持公司的试验设计和以总生存期作为关键主要终点 公司对在2026年中开始为患者给药充满信心 [3] - 公司计划将第三阶段试验的规模扩大至约510名患者 这为更多患者提供了参与机会并增强了统计稳健性 [3] 第三阶段临床试验详情 - 全球性第三阶段注册试验MAPKeeper 301计划于2026年中期为第一位患者给药 旨在评估atebimetinib联合改良化疗方案对比标准疗法用于一线转移性胰腺导管腺癌 [1][3] - 试验的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、总缓解率、疾病控制率和生活质量评估 [3] - 公司预计将在2028年中期分享该试验的顶线结果 [4] 财务与近期催化剂 - 基于当前的运营计划 公司管理层认为现有的现金及现金等价物足以支撑运营至2029年 [4] - 公司计划在未来几周内提供其第二阶段a期试验的总生存期数据更新 [3][8] 产品与研发背景 - 公司是一家专注于肿瘤学的后期临床阶段公司 致力于开发名为深度循环抑制剂的全新癌症药物类别 [6] - 其主要候选产品atebimetinib是一种口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂 旨在改善包括胰腺癌在内的多种癌症适应症的疗效持久性和耐受性 [6] - 外部专家指出胰腺癌领域急需新疗法 并认为atebimetinib与化疗联合的二期a期数据显示出积极信号 对其进入随机三期评估感到振奋 [5]