核心观点 - 雅培公司宣布其用于治疗早产儿动脉导管未闭的Amplatzer Piccolo输送系统获得了美国FDA批准和CE认证 标志着公司在结构性心脏病儿科治疗领域取得重要进展 [1] 产品获批与创新 - Amplatzer Piccolo输送系统是首个且唯一专门为治疗早产儿动脉导管未闭而设计的输送系统 [7] - 该输送系统旨在与Amplatzer Piccolo封堵器配合使用 用于治疗体重可低至两磅的早产儿 [1] - 新输送系统简化了植入手术 仅需一根导管而非多根 其更短更软的设计允许在微小婴儿体内实现更精确的器械定位 [3] - Amplatzer Piccolo封堵器尺寸小于豌豆 是全球首个也是唯一获批用于治疗早产儿PDA的微创经导管封堵器 于2019年获得FDA批准和CE认证 [3] 市场与临床需求 - 大约20%的早产儿存在需要治疗的动脉导管未闭 [7] - PDA是一种婴儿心脏中两条血管之间的开口在出生后未能正常闭合的疾病 若持续开放将改变血流模式 导致更多血液流向肺部 使婴儿呼吸困难 [2] - 临床专家认为 新输送系统是治疗早产儿PDA的变革性进步 能让医生更有信心地进行治疗 降低不良事件风险并改善这一脆弱患者群体的长期预后 [3] 公司战略与产品组合 - 新输送系统的设计基于全球顶尖医生的反馈 旨在使PDA封堵手术更安全、更简便 [4] - 公司致力于通过Amplatzer Piccolo封堵器及配套的新输送系统 持续满足患有结构性心脏病的最小患者的需求 [4] - 雅培的儿科心脏治疗产品组合还包括全球最小的机械心脏瓣膜Masters HP 15mm以及获批用于儿科患者的HeartMate 3心脏泵 [4] - 公司持续开发具有即时影响和长期效益的儿科救生器械 以降低危及生命的并发症风险 并让医生能自信地治疗最年幼、最微小的患者 [4] 公司概况 - 雅培是一家全球医疗健康领导者 业务覆盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药等领域 [6] - 公司在全球160多个国家拥有114,000名员工 [6]