公司核心动态 - 君赛生物正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块 [1] - 公司成立六年，核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法GC101，以及全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药GC203 [1] - 公司2023年至2025年上半年累计亏损超3.5亿元，截至2025年6月30日现金及现金等价物仅6363.5万元，尚未实现产品销售收入 [1][5] 核心产品管线与临床数据 - GC101 (TIL疗法) - 针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达41.7%，中位随访13.0个月时，12个月总生存率为66.7% [1][3] - 针对晚期黑色素瘤患者，客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [1][2] - 用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计2026年提交生物制品许可申请 [3] - 用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床 [3] - 在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力 [3] - 预计2026年提交上市申请，若成功获批将成为国内首个上市的TIL疗法，且治疗成本预计仅为进口产品的几分之一 [3] - GC203 (非病毒载体基因修饰TIL新药) - 在GC101基础上优化，能让回输的免疫细胞在体内更活跃、存活更久 [3] - 在高度经治的卵巢癌患者中，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8% [4] - 已获得临床研究批准，进入后续开发阶段 [4] 财务与研发投入状况 - 公司持续亏损：2023年净亏损9439.1万元，2024年净亏损扩大至1.64亿元，2025年上半年净亏损9758万元 [5] - 研发投入持续增长：2023年研发开支5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元，核心产品相关研发成本占比为46% [5] - 经营活动现金流持续为负：2023年经营活动所用现金净额为5554.7万元，2024年为9825.7万元，2025年上半年为5008.9万元 [5] - 已完成C轮融资，投资方包括凯泰资本、复容投资等，但单靠私募融资已难以支撑后续大规模临床与商业化投入 [6] 行业背景与市场前景 - TIL疗法简介与痛点：传统TIL疗法需高强度清淋化疗和大剂量IL-2，导致严重副作用及治疗相关死亡等风险，且价格高昂 [2] - 全球市场：全球首款TIL疗法Lifileucel (Amtagvi) 在美国获批，定价51.5万美元（约370万元人民币） [2] - 市场规模：全球TIL疗法市场预计到2035年规模将达45亿美元，中国市场2030年至2035年复合年增长率预计达40%，增速超过全球 [4] - 行业竞争：全球范围内已有十余款同类TIL疗法处于在研阶段，美国IOVANCE公司的产品已获批，国内华赛伯曼等企业也在快速推进 [6] - 行业挑战：TIL疗法制备复杂、个性化强，存在生产流程标准化难、成本高的共性问题 [6] - 政策环境：中国监管机构的突破性治疗药物程序、附条件批准程序加速了创新细胞疗法审批，首版商业健康保险创新药品目录纳入5款国产CAR-T疗法，为支付体系建设提供参考 [6]