文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局正计划通过其局长国家优先凭证计划，加速审批默克公司的两款在研药物，此举可能显著缩短其上市审评时间，并带来重磅销售潜力 [1] 默克公司药物研发进展 - 默克公司的降胆固醇药物enlicitide decanoate和癌症疗法sacituzumab tirumotecan被选入FDA的CNPV计划，该计划旨在加速对公共卫生或国家利益至关重要的药物的监管决策 [1] - 若最终确定，这两款药物将成为该计划下的第17和第18个入选药物 [2] - 针对高胆固醇血症的enlicitide decanoate，其III期CORALreef Lipids试验达到了所有主要和关键次要终点，在第24周时与安慰剂相比，实现了具有统计学意义和临床意义的低密度脂蛋白胆固醇降低 [3][4] - FDA预计默克公司将在明年4月提交enlicitide的申请，并在10月或11月提交sac-TMT的申请 [5] FDA加速审评计划细节 - FDA的CNPV计划允许药物开发商兑换凭证，参与其新型优先审评计划，该计划可将审评时间从大约10至12个月缩短至最终申请提交后的1至2个月 [5] - 该计划已被用于知名药物，例如礼来公司的减肥药，FDA领导层推动进一步压缩其审评时间线，可能将目标决定日期提前至3月底，远早于审评员设定的5月20日目标 [6] - 部分凭证的授予伴随着与特朗普政府达成的协议，旨在降低政府项目和自费患者的药品价格 [6] 市场反应 - 消息发布时，默克公司股价上涨0.59%，报99.76美元 [7]