文章核心观点 - 和元生物作为细胞和基因治疗（CGT）领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和战略定力，正通过持续的技术创新、产能扩张、业务多元化（如拓展再生医学）以及国际化布局，致力于打造以CGT为核心的国际产业化集团，并推动行业从技术突破向规模化落地转型 [1][6][8][10] 公司技术与研发实力 - 公司深耕CGT领域十余年，自主研发形成载体开发、载体生产工艺及质控两大核心技术集群，布局质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等技术和工艺 [1] - 拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、SPF级动物实验平台等，在载体开发和病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 2025年前三季度研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22%，显示以技术创新驱动发展的战略定力 [3] - 2025年1月至9月，新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内商标注册申请5项 [3] - 积极应用人工智能，构建“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系，以提升研发和生产效率 [4] 业务发展与合作成果 - 公司提供从CRO到CDMO的“一站式”服务，CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 设立全资子公司和元和美，成立再生医学中心，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发制备及细胞存储业务，并探索与政府、医院、企业的合作 [8] - 在细胞存储领域采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，通过自动系统降低人为误差与污染风险 [8] 产能与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] - 持续推进CDMO临床后期项目，结合临港基地产能释放与优化增效，将显著强化服务能力并为业绩增长提供支撑 [6] 行业趋势与公司战略 - 国内CGT行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - 公司积极开拓再生医学领域，以顺应行业趋势并打开新发展空间 [8] - 坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学各业务板块向海外拓展 [8] - 在CDMO领域，支持国内客户新药管线获批海外IND并提供海外临床样品服务，协助国内客户技术或管线进行对外授权 [9] - 在再生医学领域，子公司产品“人真皮成纤维细胞外泌体”通过INCI审核被纳入全球化妆品原料名录，获得全球市场“国际身份证” [9]