智通财经APP获悉，映恩生物-B(09606)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.25%，报318港元，成交额2339.55 万港元。 消息面上，据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映 恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于 治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化 疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。 据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 ...