报告投资评级 * 本报告未明确给出对映恩生物（9606 HK）的股票评级（如“优于大市”、“中性”等）[1] 核心观点 * 报告认为，映恩生物核心产品DB1311/BNT324（B7H3 ADC）在治疗后线去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的最新临床数据中，展现了“同类最佳”（Best-in-Class, BIC）的潜力[3][9] * 该观点基于其无进展生存期（rPFS）数据在扩大样本量和延长随访时间后表现优异，且横向对比优于其他在研竞品[3][9] 临床数据详情 * **试验概述**：数据来自I/II期临床试验（NCT05914116）的剂量优化阶段，共包含104名接受治疗的患者，其中68名接受6 mg/kg Q3W治疗，34名接受9 mg/kg Q3W治疗[1][6] * **患者特征**：患者中位治疗线数为4线，53%为白人[1][6] * **疗效数据（截至2025年9月5日）**： * 中位随访时间为9.2个月，仍有52名患者在接受治疗[2][7] * 在58名可评估患者中，PSA50缓解率为35.4%，未经确认的客观缓解率（ORR）为41.4%，确认的ORR为34.5%，疾病控制率（DCR）为87.9%[2][7] * 中位缓解持续时间（DOR）为10.2个月[2][7] * 在82名可评估疗效患者中，中位rPFS为11.3个月，6个月和9个月的rPFS率分别为72%和63%，6个月和9个月的总生存（OS）率分别为92%和88%[2][7] * **既往接受Lu177治疗患者亚组数据**： * 在10名可评估患者中，PSA50缓解率为30.4%，确认的ORR为30%，DCR为100%[2][8] * 在23名可评估疗效患者中，中位rPFS为11.3个月，9个月rPFS率和OS率分别为61%和86%[2][8] * **安全性**：整体安全性与此前报道一致，主要以1-2级不良反应为主[2][7] 数据解读与横向对比 * **数据趋势积极**：与2025年ASCO公布的初步数据（38名患者，ORR 40%，DCR 95%，6个月rPFS率61%）相比，本次样本扩大后ORR/DCR基本保持一致，而6个月rPFS率从61%提升至72%，显示生存获益进一步延长[3][9] * **横向对比优势**：报告进行了非头对头横向比较，指出DB1311的rPFS数据优于其他在研药物[3][9]： * 诺华的Lu177在PSMAVISION研究中，针对3L+ CRPC患者的ORR为49%，rPFS为9.3个月[3][9] * 强生的KLK2*CD3 TCE针对4L患者的rPFS为7.9个月[3][9] * 安进的STEAP1*CD3 TCE针对3L患者的ORR为29%，rPFS为7.8个月[3][9]

报告投资评级 * 本报告未明确给出对映恩生物（9606 HK）的股票评级（如“优于大市”、“中性”或“弱于大市”）[1] 报告核心观点 * 映恩生物的核心产品B7H3 ADC（DB1311/BNT324）在治疗后线去势抵抗性前列腺癌的临床研究中展现出优异且具有同类最佳潜力的无进展生存期数据[1][3] * 随着样本量扩大和随访时间延长，该药物的疗效数据保持稳健，且关键指标（如6个月rPFS率）较早期数据有进一步提升[3] * 其疗效数据在横向对比中优于其他已披露数据的竞品，包括诺华的Lu177、强生的KLK2*CD3 TCE和安进的STEAP1*CD3 TCE[3] 临床数据详情 * **研究概述**：数据来自2026年ASCO泌尿生殖系统会议上公布的I/II期临床剂量优化阶段，共纳入104名患者，其中68名接受6 mg/kg Q3W治疗，34名接受9 mg/kg Q3W治疗，患者中位治疗线数为4线，53%为白人[1] * **疗效数据**： * 截至2025年9月5日，中位随访9.2个月，58名可评估患者的PSA50缓解率为35.4%，确认的客观缓解率为34.5%，疾病控制率为87.9%[2] * 中位缓解持续时间为10.2个月[2] * 在82名可评估疗效患者中，中位影像学无进展生存期为11.3个月，6个月和9个月的rPFS率分别为72%和63%，6个月和9个月的总生存率分别为92%和88%[2] * **既往Lu177治疗患者亚组**：在10名可评估患者中，PSA50缓解率为30.4%，确认的客观缓解率为30%，疾病控制率为100%；23名可评估疗效患者的中位rPFS为11.3个月，9个月rPFS率和OS率分别为61%和86%[2] * **安全性**：整体安全性与既往报道一致，主要以1-2级不良反应为主[2] 数据分析与横向对比 * **数据进展**：相比2025年ASCO公布的初步数据（38名患者，客观缓解率40%，疾病控制率95%，6个月rPFS率61%），本次样本量扩大后客观缓解率和疾病控制率基本保持一致，而6个月rPFS率从61%提升至72%[3] * **竞品对比**： * 诺华的Lu177在PSMAVISION研究中针对3线及以上CRPC患者的客观缓解率为49%，中位rPFS为9.3个月[3] * 强生的KLK2*CD3 TCE针对4线患者的中位rPFS为7.9个月[3] * 安进的STEAP1*CD3 TCE针对3线患者的客观缓解率为29%，中位rPFS为7.8个月[3] * **核心结论**：DB1311目前的生存数据展现出同类最佳潜力[3]

纪要涉及的行业或公司 * 行业：创新药，特别是抗体偶联药物（ADC）领域，以及肿瘤免疫治疗（IO）领域 [1][26] * 公司：英恩生物（或称“益元生物”、“誉衡生物”，文中名称不统一，但指向同一家公司），一家专注于ADC药物研发的中国创新型生物科技公司（Biotech）[1][2] 纪要提到的核心观点和论据 一、 公司整体概况与优势 * **公司定位**：一家定位清晰的全球型Biotech，从成立之初就在全球多中心开展临床试验 [2] * **研发实力雄厚**：成立仅5-6年，已拥有丰富的管线，这得益于其拥有海外大药企工作背景、经验超过10-20年的资深管理团队 [3] * **技术平台全面**：已搭建四个特色ADC研发平台，包括常见的DITAC（免疫毒素抗体偶联平台）、针对双抗ADC的DIBAC、针对自免疾病的DIMAC，以及解决耐药问题的新毒素平台DOPAC [4][5] * **管线丰富且进展快**：管线覆盖了HER2、B7-H3、HER3、TROP2、B7-H4等主流靶点，大部分已进入关键的一二期临床，未来两年数据读出和催化较多 [6][7] * **BD合作获得认可**：公司的产品已授权给包括Biontech、GSK在内的多家国际知名药企，证明了其研发实力获得行业认可 [8] 二、 核心产品分析：DB1311（B7-H3 ADC） * **产品定位**：一款具有泛肿瘤治疗潜力的“大单品”，靶点为B7-H3，该靶点在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种肿瘤中高表达 [8][9] * **核心价值点**：针对PD-1阴性等难治性肿瘤，尤其是在前列腺癌适应症上展现出“Best in class”潜力 [9][10][15] * **竞争格局（美国市场）**：在美国，B7-H3 ADC的竞争格局相对较好，进入三期临床的仅2-3款，英恩生物的DB1311进度排在全球第三，并计划在2026年开启三期临床 [10][11] * **临床数据表现**： * **前列腺癌**：在末线前列腺癌治疗中，其无进展生存期（PFS）达到11.3个月，是目前B7-H3 ADC中最好的数据，且安全性优异 [13][14] * **小细胞肺癌**：相较于竞品第一三共/默沙东的IDXd，DB1311显示出更好的安全性（尤其间质性肺病发生率低），若竞品三期临床暂停，DB1311的竞争位次和销售峰值有望提升 [14][15] * **其他肿瘤**：在非小细胞肺癌、妇科肿瘤（如宫颈癌）、肝细胞癌、头颈鳞癌等适应症上也获得了初步概念验证（POC）数据 [11] 三、 核心产品分析：DB1303（HER2 ADC） * **产品定位**：与当前明星产品DS-8201进行差异化竞争 [16] * **差异化优势**： * **子宫内膜癌**：DS-8201获批用于HER2高表达患者，而DB1303的三期临床针对HER2高、中、低全表达患者，目标人群更广 [19] * **乳腺癌**：主要聚焦于HER2低表达（HER2 low）这一最大亚型（在乳腺癌中占比超过50%），而DS-8201是全适应症布局 [17][24] * **安全性**：DB1303在已披露数据中未发现间质性肺病不良事件，而DS-8201有黑框警告，安全性更具优势 [22][24] * **竞争格局**： * **子宫内膜癌**：DB1303进度全球第二，仅次于DS-8201 [21] * **HER2低表达乳腺癌**：DB1303进度全球第二，仅次于DS-8201，且因进入三期临床较早，监管未要求其与DS-8201做头对头试验，形成了“关门效应”，限制了后续格局恶化 [23] * **市场潜力**：参考DS-8201的成功（2024年全球销售额达38亿美元，2025年有望突破50亿美元），HER2 ADC市场空间巨大，足以容纳多个产品，DB1303凭借差异化定位和安全性优势具备良好市场潜力 [17][25] 四、 其他产品与行业趋势 * **TROP2 ADC产品**：同样是一个靶点上限高的泛肿瘤治疗产品，在全球竞争中（排除吉利德专注于三阴乳腺癌的产品后）进度排在第三位，位于第一三共/阿斯利康、科伦博泰/默沙东之后 [25] * **行业核心趋势：二代IO与ADC联用**：肿瘤治疗正从“一代IO（PD-1单抗）+化疗”向“二代IO（如PD-1双抗）+ ADC”联用的方向发展 [26][27] * **趋势中的关键玩家**： * **Biontech**：在该趋势中布局最快最全，已开展多个ADC与二代IO（PD-1/VEGF双抗）的联用探索，预计今年开始有重要数据读出 [27][29] * **英恩生物与Biontech的深度绑定**：Biontech的ADC资产主要从英恩生物引进，未来可能继续引进，两者在该趋势上形成深度合作 [30] * **战略联盟**：Biontech已与一代IO核心玩家BMS达成战略合作，因此未来在二代IO与ADC赛道上，英恩生物、Biontech、BMS三家形成了深度绑定，能最大化各自产品的全球价值 [30][31] 其他重要内容 * **全球化潜力**：公司产品面向全球市场，临床试验已在全球入组超过3000名患者，未来销售峰值和估值需考虑全球市场潜力 [3] * **数据催化预期**：随着管线进入数据密集读出期，特别是与Biontech联用数据的陆续披露，可能成为股价的直接催化剂 [7][31] * **投资逻辑总结**：推荐英恩生物的核心逻辑是看好“二代IO与ADC联用”的行业趋势，公司凭借优异的创新实力和管线，已与趋势中的核心玩家Biontech深度绑定，并借助Biontech与BMS的合作，有望实现管线价值的全球化最大化 [31][32]

公司核心临床数据发布 - 公司计划在2026年ASCO GU癌症研讨会上展示其核心在研产品DB-1311/BNT324（一种B7H3抗体偶联药物）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的最新1/2期临床研究结果 [1] - 该研究包含剂量优化队列（6 mg/kg或9 mg/kg，每三周一次）和剂量扩展队列（针对镥177治疗后及未接受过紫杉烷类药物治疗的患者，6 mg/kg，每三周一次）[1] 临床疗效数据 - 截至2025年9月5日，研究共入组104名mCRPC患者，中位随访时间为9.2个月，其中50%（52名）患者仍在接受治疗 [2] - 在58名可进行肿瘤缓解评估的患者中，未经确认的客观缓解率为41.4%，已确认的客观缓解率为34.5%，疾病控制率为87.9% [2] - 中位缓解持续时间为10.2个月 [2] - 在82名可评估无影像学进展生存期的患者中，中位无影像学进展生存期为11.3个月，6个月和9个月的无影像学进展生存率分别为72.0%和63.0% [2] - 前列腺特异性抗原50缓解率为35.4%，中位前列腺特异性抗原缓解持续时间为8.4个月 [3] - 总生存期数据尚未成熟，6个月和9个月的总生存率分别为91.7%和88.2% [3] 患者基线特征与亚组分析 - 入组患者中位年龄为70岁，既往接受治疗的中位次数为4次 [2] - 患者种族构成为白人53%、亚洲人31%、黑人13% [2] - 在104名患者中，有33%（34名）患者既往曾接受镥177治疗 [3] - 在既往接受过镥177治疗的亚组患者中，中位年龄为69岁，既往接受治疗的中位次数为5次，71%（24名）患者仍在接受治疗 [3] - 除既往接受过镥177治疗的患者前列腺特异性抗原缓解持续时间较短外，该亚组与未接受过该治疗的患者结果相似 [3] 药物安全性特征 - 药物安全性数据与公司2025年ASCO大会上的报告一致 [3] - 最常见的不良事件为恶心及血液学事件，且主要为1-2级 [3]

公司核心动态 - 映恩生物将于2026年2月26日至2月28日在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示其核心在研产品DB-1311/BNT324的最新临床数据 [1] - 展示内容为DB-1311/BNT324在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1/2期研究的最新疗效及安全性结果 [1] - 该研究的摘要已于当地时间2026年2月23日发布于2026年ASCO GU癌症研讨会的官方网站 [1] 核心在研产品信息 - DB-1311/BNT324是一种在研的B7H3抗体偶联药物 [1] - 该药物的临床试验针对的是既往接受过深度治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者群体 [1] - 临床数据分析中特别包含了根据患者既往是否接受过鑥177-PSMA-617治疗的情况进行的亚组分析 [1] 临床试验详情 - 相关临床研究为1/2期DB-1311-O-1001研究 [1] - 该研究的临床试验注册号为NCT05914116 [1]

公司核心动态 - 公司将于2026年2月26日至28日在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上，展示其在研B7H3抗体偶联药物DB-1311/BNT324针对转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期研究最新疗效及安全性结果 [1] - 该研究的摘要已于2026年2月23日发布于ASCO GU癌症研讨会官方网站 [1] 临床研究设计与患者基线 - 研究为1/2期DB-1311-O-1001研究，剂量优化队列患者接受6 mg/kg或9 mg/kg每三周一次给药，剂量扩展队列患者接受6 mg/kg每三周一次给药 [1] - 截至2025年9月5日数据截止日，共有104名mCRPC患者接受治疗，其中6 mg/kg剂量组68人，9 mg/kg剂量组34人 [2] - 患者中位年龄为70岁，人种构成为白人53%、亚洲人31%、黑人13% [2] - 患者既往接受治疗的中位数为4次，中位随访时间为9.2个月，截至数据截止日仍有50%的患者（52名）在接受治疗 [2] 疗效数据结果 - 在58名可评估肿瘤缓解的患者中，未经确认的客观缓解率为41.4%，已确认的客观缓解率为34.5%，疾病控制率为87.9% [2] - 中位缓解持续时间为10.2个月 [2] - 在82名可评估无影像学进展生存期的患者中，中位rPFS为11.3个月，6个月和9个月的rPFS率分别为72.0%及63.0% [2] - 截至数据截止日，总生存期数据尚未成熟，6个月及9个月的OS率分别为91.7%及88.2% [3] - PSA50缓解率为35.4%，中位PSA缓解持续时间为8.4个月 [3] 安全性数据与亚组分析 - 安全性数据与公司先前在2025年ASCO大会上的报告一致，最常见的不良事件为恶心及血液学事件，主要为1-2级 [3] - 在104名患者中，有33%的患者（34名）既往曾接受Lu 177治疗 [3] - 在Lu 177治疗亚组中，患者中位年龄为69岁，人种比例为白人65%、亚洲人15%、黑人15%，既往接受治疗的中位数为5次，且71%的患者（24名）仍在接受治疗 [3] - 既往接受与未接受Lu 177治疗的患者结果相似，但既往接受过Lu 177治疗的亚组患者PSA缓解持续时间较短 [3]

患者数据 - 截至2025年9月5日104名mCRPC患者接受DB - 1311/BNT324治疗，6mg/kg 68人，9mg/kg 34人[5] - 中位随访9.2个月后50%患者仍在接受治疗[5] - 患者中位年龄70岁，白人占53%，亚洲人31%，黑人13%[5] 业绩总结 - 58名可评估患者未确认客观缓解率41.4%，已确认34.5%，DCR 87.9%[5] - 82名可评估rPFS患者中位rPFS为11.3个月[5] 未来展望 - DB1311/BNT324正进行第3期试验，有扩展联合治疗潜力[8] 新产品和新技术研发 - 2024年FDA授予DB - 1311快速通道及孤儿药资格认定[8]

纪要涉及的行业或公司 * 行业：创新药研发，特别是抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）及联合疗法领域[2][3][5] * 公司：映恩生物（英恩生物），一家专注于ADC新药研发的创新药企[1][2][5] 核心观点与论据 **公司核心优势与投资逻辑** * 公司在双抗加ADC联合疗法领域处于全球领先地位，预计到2032年该市场空间将达到2,500亿美元[3][10] * 产品管线布局全面，临床进度处于全球第一梯队，核心优势是自研的小分子毒素抗体偶联药物平台[3][5] * 团队由经验丰富的行业专家组成，创始人具备科学家与投资人的双重判断力，目标是成为具有全球影响力的ADC领先药企[6] * 公司具备长期成长空间和丰富的安全边际，当前市值约280-300亿港币，目标市值约480亿港币，上行空间接近50%[3][4][18] * 公司现金流状况良好，现金及现金等价物接近30亿元，能够稳定支持高研发投入[2][8] **核心产品管线进展与数据** * **DB1,311 (B7-H3 ADC)**： * 在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中客观缓解率（ORR）达到42.3%，显著高于竞品（第三共25%，诺华27.8%），9个月无进展生存期（PFS）率达58%左右，具有先发优势[2][11][13] * B7-H3靶点在CRPC中高表达率达93%，在小细胞肺癌（SCLC）中表达率65%[11] * 预计2032年前列腺癌市场规模达90亿美元，DB1,311全球风险调整后总销售额有望超过110亿人民币[2][11][14] * **DB1,303 (HER2 ADC)**： * 在毒素设计上安全性优于第三代PDX毒素，剂量（80毫克每公斤）显著高于DS8,201（30毫克每公斤），展现了更高的稳定性和系统清除率[15] * 计划将子宫内膜癌（EC）作为首发适应症，预计2035年全球风险调整后的总销售额可达150亿人民币[2][15][16] * **DB1,305 (Trop-2 ADC) 联合疗法**： * 与PDL1和VEGFR双抗联用，在铂类耐药性卵巢癌中客观缓解率（ORR）达到53.8%，较同类单药提升12.4%[2][3] * 已获得FDA快速通道认定，预计2035年全球风险调整后的总销售额约为50亿人民币[17] * **DV13,111**： * 已启动三期临床，合作伙伴BioTech将提供临床开发计划与预算，公司有两个月时间决定是否行权[3][12] * 行权后公司将承担美国费用的一半，但享受50%利润与共同商业化权益，2026年是验证公司商业化能力的关键时间点[3][12] **全球化布局与对外授权** * 公司授权合作交易总额已超过5,610亿美元，主要合作方包括BioTech、Biogen等[2][7] * 与BioTech的早期合作确定了1.7亿美元的首付款，并设定了约15亿美元的里程碑付款，销售分成约定为单位数到双位数比例[7] **财务与研发投入** * 公司2024年研发费用约为8.37亿元，2025年上半年维持在3.49亿元左右[2][8] * 预计2025至2027年的收入分别为15.03亿、16.57亿和17.6亿元，同比增长10%及6%[3][18] 其他重要内容 **短期催化剂** * BTH3 ADC在转移性去势抵抗性前列腺癌中的三期临床试验结果，以及用于宫颈癌和卵巢癌的数据读出[3] * Her2低表达乳腺癌ADC的大三期数据读出[4] * B7-H4 PD-L1双抗（1,419）将在2026年公布数据[18] * 计划2026年在美国获批HER2阳性的子宫内膜癌（EC）适应症，并开始生产销售收入[18] **未来发展方向** * 公司将继续专注于核心研发管线，包括B7-H4 PD-L1双抗、EGFR HER3双抗ADC等项目，并探索自免领域[3][18] * 双抗ADC联合疗法是未来肿瘤治疗的重要方向，结合了靶向性和抗癌效率，但存在不良反应叠加风险较高的问题[9] **市场规模预期** * 预计到2032年，全球双抗市场规模将达到1,400亿美元，全球ADC市场规模预计为1,151亿美元，两者合计约2,500亿美元[3][10]

股本情况 - 截至2026年1月底，法定/注册股本总额20,000美元，股份2亿股，面值0.0001美元[1][2] - 2026年1月已发行股份增722,300股，月底结存90,137,714股[3] - 截至2026年1月底，库存股份数目为0股[3] 股权激励 - 首次公开发售前股权激励计划上月底结存期权19,823,870份，本月减722,300份，月底结存19,101,570份[5] - 本月因行使该计划期权发新股722,300股，所得资金2,254,833.7港元[5] 其他 - 2025年股份计划本月发新股及转让库存股份数为0[6] - 本月证券发行等获董事会授权批准且合规[9]

公司股价表现 - 映恩生物-B(09606.HK)股价上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.04%，报340.6港元 [2] - 公司股票成交额达到1.54亿港元 [2]