文章核心观点 Outlook Therapeutics公司公布了截至2025年9月30日的2025财年财务业绩，核心产品LYTENAVA™（贝伐珠单抗）已在欧洲启动商业化，并正为美国市场的潜在批准和上市做准备[1][6] 财务业绩总结 - 营收与亏损：2025财年实现营收140万美元，而上一财年无营收 净亏损为6240万美元，合每股亏损1.79美元，较上一财年净亏损7540万美元（合每股亏损4.06美元）有所收窄[2][17] - 毛利率：2025财年毛利润为5.7万美元，受到为2025年6月发往英国的初始货件中短保质期库存增加拨备的负面影响[3][17] - 费用结构：2025财年总费用比2024财年减少460万美元，主要因NORSE Eight临床试验在2024财年完成导致研发费用大幅减少 研发费用的减少部分被销售、一般及行政管理费用的增加所抵消，后者主要与2025年6月LYTENAVA™在欧洲上市相关[4][17] - 现金状况：截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物810万美元，该数据未包含2025年9月30日后通过市场发行计划获得的1490万美元净收益[5] 产品商业化进展 - 欧洲市场启动：LYTENAVA™于2025年6月在德国和英国启动商业销售，收入来源于向分销商转移产品所有权 在2026财年初，两个市场订购LYTENAVA™的客户数量和处方医生广度均持续增长[3][12] - 市场准入进展：在英国和德国均获得了国家和地方层面的优化市场准入和定价 LYTENAVA™于2025年12月被纳入英国招标框架，并在德国启动了一项多中心非干预性研究以收集真实世界数据，这些进展预计将推动销量持续改善[3] - 未来扩张计划：公司正积极推进下一波国家的上市工作，包括奥地利和荷兰 在美国以外市场，公司继续寻找潜在合作伙伴以进一步扩张[6] 研发与监管里程碑 - 关键监管日期：美国食品药品监督管理局针对ONS-5010（即LYTENAVA™）的处方药使用者付费法案目标日期为2025年12月31日[7] - 产品定位：LYTENAVA™是首个获得欧盟委员会和英国药品与保健品管理局批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 若在美国获批，它将成为首个用于视网膜适应症（包括湿性年龄相关性黄斑变性）的获批贝伐珠单抗眼科制剂[8][12][13] - 作用机制：贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可高亲和力地选择性结合所有人血管内皮生长因子亚型，并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子与其受体结合来中和其生物活性，从而减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成[10][11]