公司产品研发与注册进展 - 公司产品APLD-2304已向欧盟公告机构提交医疗器械注册申请材料并获得接收 后续需通过审评审批方可上市销售[1] - APLD-2304是世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜 旨在提高膀胱癌检出率并降低复发率[1] - 该产品与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案 通过便携、柔性、无菌、一次性设计提升医生使用便利性与患者舒适度并降低交叉感染风险[1] - 公司另一款在研药物APL-2401（ASN-8639片）的I期临床试验申请已获中国国家药监局批准 该药为针对FGFR2/3驱动的晚期实体瘤的1类创新药[3] - APL-2401的国际多中心临床试验设计符合国际标准 成功纳入国家药监局优化审评审批的“30日通道” 并以仅22个工作日获得批准 成为全国首批受益于此新政的项目之一[3] 目标市场与临床需求 - 欧洲膀胱癌年新发病例超过13万人 由于疾病高复发特性 患者术后长期随访构成最大的临床需求缺口[1] - 在欧美临床实践中 传统的白光膀胱镜存在忽略扁平状或周缘较小早期肿瘤的问题 导致检出率低和复发率高[1] - 凭借蓝光显影技术在识别微小病灶和原位癌方面的优势 APLD-2304在膀胱癌患者监测市场具备极高的应用潜力[1] 公司战略与经营表现 - 公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化 通过自主研发和战略合作进行产品管线深度布局[3] - 公司致力于打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合 并通过商业化2.0升级优化市场策略与执行治理[3] - 2025年前三季度公司实现营收约2.16亿元 同比增长55.74%[3] - 公司持续洞察未被满足的临床需求 开发填补空白市场的产品 以形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线[4] - 公司在研产品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL2301等 并正积极推进其研发进程[4]