公司核心进展与战略 - 2025年是公司的转型之年,在基于其专有Nasax粉末技术开发药物输送产品方面取得重大进展,该技术有潜力增强鼻内药物吸收以改善治疗效果 [2] - 公司于2025年8月成功完成首次公开募股,筹集了1000万美元的总收益,增强了财务实力 [4] - 公司正致力于通过推进NS002的临床开发,最终将一款速效鼻内肾上腺素输送产品推向市场,并计划在2026年启动其管线中一到两个产品的首次人体研究 [7] 核心产品NS002临床开发 - NS002是一种研究性鼻内肾上腺素粉末制剂,旨在解决注射用肾上腺素的局限性,作为传统肾上腺素自动注射器的无针、易用替代品 [3] - 早期临床试验的积极结果表明,NS002在临床环境中显示出更快、更高肾上腺素吸收的潜力,这对于时间紧迫的过敏反应急救至关重要 [3] - 2025年10月,公司获得加拿大卫生部授权,启动计划的NS002二期临床研究,并已在一项开放标签、固定序列试验中对首位患者给药,该试验旨在评估NS002与EpiPen®在多达50名有过敏性鼻炎病史的健康成人中的药代动力学参数和血流动力学反应 [6] - 公司预计将在2026年第一季度初报告中期分析结果 [6] 合作与商业化准备 - 2025年10月,公司宣布与Aptar France S.A.S.和AptarGroup Inc.扩大合作协议,以支持NS002的持续临床开发和计划中的商业化 [5] - 这些协议为公司提供了经过商业验证的Unit Dose System技术,该技术有可能通过已建立的监管途径以及经过验证的制造和供应链能力,加速NS002的上市进程 [5] 专有技术平台 - 公司的专有Nasax粉末技术(亦称粉末基鼻内技术)旨在实现快速可靠的药物输送,利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收 [11] - 该PBI配方使用均匀的球形粉末颗粒以实现广泛分散,与液体鼻内产品相比,可能具有更快、更高的吸收率 [11] - 该技术平台有潜力提供一种改进的救命药物输送方式:快速、无针、便携且无需冷藏即可稳定保存,在急救护理领域具有广泛潜力 [8] 未来关键里程碑计划 - NS002二期临床研究的主要数据读出计划在2026年第一季度末进行 [10] - NS002的研究性新药申请计划在2026年第三季度提交 [10] - NS002的关键研究启动计划在2026年第三季度进行 [10] - NS002的儿科研究启动计划在2026年第四季度进行 [10]
Nasus Pharma CEO Issues 2025 Letter to Shareholders - Nasus Pharma (AMEX:NSRX)