公司动态：新产品获批与商业化 - 雅培公司宣布其Volt™ PFA系统获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗房颤患者 [1] - 公司计划很快在美国开始商业化PFA手术，并在今年早些时候获得CE标志批准后，继续扩大在欧盟的站点 [1] 市场与疾病背景 - 美国65岁以上人群中约有1200万人患有房颤，预计未来20年这一数字将翻倍 [1] - 房颤患者中风风险增加五倍，并且二十多年来一直是美国的主要致死因素之一 [1] - 当药物和其他治疗方案无效时，许多患者依赖微创心脏消融手术来治疗 [1] 临床数据与疗效 - FDA批准基于VOLT-AF IDE研究的强劲结果，该研究在美、欧、加、澳40个中心对392名患者进行 [2] - Volt PFA系统在阵发性房颤和持续性房颤两个不同患者群体中，均显示出具有临床意义的安全性和有效性 [2] - 该系统旨在提供精确、靶向的能量，有助于用更少的脉冲实现持久的病灶，支持有效的首次手术，降低重复消融可能性和并发症风险 [7] 产品技术与设计特点 - Volt PFA系统是一个一体化产品，允许医生使用同一导管进行安全标测、起搏和消融 [4] - 其专有的球囊嵌套篮状设计具有多种操作选项便于使用，并能将能量高效传递至目标组织 [4] - 该系统集成了雅培的EnSite™ X EP系统，提供精确的3D心脏标测并减少消融过程中的导管更换 [5] - 与当前市场上常需在多个位置进行多次治疗应用的竞争性PFA系统相比，Volt系统旨在解决这些局限性 [5] - 脉冲场消融是一种微创手术，使用高能电脉冲作用于心脏靶向区域来治疗心律不齐 [6] 产品优势与患者获益 - Volt PFA系统被临床证明可以简化房颤治疗，对心脏更温和，手术时间更短，支持更好的恢复和长期效果 [6] - 患者可选择在清醒镇静而非全身麻醉下进行手术，这对麻醉是消融障碍的患者是重大利好，并可带来更快恢复时间和更短手术时间 [7][8] - 该系统还能减少辐射暴露并限制红细胞分解 [7] - 其实时接触可视化和独特设计提供了优越的组织接触和聚焦的能量输送，同时解决了早期PFA系统的一些局限性 [3]