Enhertu获得FDA突破性疗法认定 - 美国食品药品监督管理局授予阿斯利康与第一三共的抗体偶联药物Enhertu突破性疗法认定，用于治疗新辅助治疗后存在残留浸润性病灶且高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者 [1] - 这是Enhertu获得的第十个突破性疗法认定，突显了该药物在乳腺癌治疗领域带来变革性结果的潜力 [2] - 该认定基于III期DESTINY-Breast05试验数据，显示与当前标准疗法相比，Enhertu治疗可能有助于阻止浸润性疾病复发 [3] Enhertu的适应症批准与市场地位 - Enhertu目前已在包括美国在内的超过85个国家获批，用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗，同时也在HER2靶向的肺癌和胃癌适应症中获批 [8] - 本月早些时候，FDA批准Enhertu与罗氏的Perjeta联合用药，作为美国不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗方案，该批准基于III期DESTINY-Breast09研究数据 [9] - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的第一个抗体偶联药物，其后是Datroway，后者于2025年首次获得FDA批准用于治疗乳腺癌，近期又获批用于治疗肺癌 [10] 阿斯利康与第一三共的合作与开发计划 - 根据合作协议，两家公司共同负责Enhertu和Datroway在全球（日本除外）的开发和商业化，第一三共负责这两款药物的生产和供应 [11] - 两家公司正在为Enhertu和Datroway推进广泛的开发计划，测试其作为单药疗法及联合疗法在多种肿瘤类型中的应用 [11] 阿斯利康的III期LATIFY研究更新 - 阿斯利康宣布，评估其管线候选药物ceralasertib联合其重磅癌症药物Imfinzi用于经治晚期非小细胞肺癌患者的III期LATIFY研究，未能达到总生存期的主要终点 [12] - 该研究针对无已知可操作基因组改变、且在先前免疫疗法和铂类化疗后疾病进展的患者 [13] - ceralasertib联合Imfinzi的治疗总体耐受性良好，安全性特征与各药物已知特性相似，未发现新的安全性问题 [13] Imfinzi的销售表现与适应症 - Imfinzi作为单药或联合其他药物，已获批用于多种癌症适应症，包括肝癌、肺癌、子宫内膜癌、胆管癌和胆囊癌以及肌层浸润性膀胱癌 [14] - 在2025年前九个月，Imfinzi销售额达43.2亿美元，同比增长25%，增长动力来自肺癌和肝癌适应症的需求增长 [14] 阿斯利康股价表现 - 过去六个月，阿斯利康股价上涨29.3%，同期行业涨幅为26.2% [4]