核心观点 - 诺和诺德公司宣布其口服Wegovy药片获得美国FDA批准 用于降低超重体重并长期维持体重 以及降低主要不良心血管事件风险 这是首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂疗法 预计将于2026年1月初在美国上市 [1][2][4] 产品获批与临床数据 - 获批详情: FDA批准了每日一次的口服Wegovy药片 规格为25毫克司美格鲁肽 其适应症包括降低超重体重、长期维持体重以及降低主要不良心血管事件风险 [1][6] - 关键临床数据: 在OASIS 4试验中 坚持治疗的成年肥胖或超重参与者 口服司美格鲁肽25毫克实现了平均16.6%的体重减轻 效果与注射用Wegovy 2.4毫克相似 此外 三分之一的参与者体重减轻达到或超过20% [2] - 安全性: 在OASIS 4试验中 口服Wegovy药片的安全性及耐受性特征与先前司美格鲁肽体重管理试验一致 [2] 市场定位与公司评论 - 市场定位: 该药片是首个用于超重或肥胖患者的口服GLP-1疗法 为患者提供了新的、方便的治疗选择 目前尚无其他口服GLP-1疗法能达到其减重效果 [3] - 公司评论: 公司CEO表示 口服Wegovy药片将为患者提供与原始注射剂型同样有效的减重效果 且使用更为方便 [3] 研发与试验背景 - 试验项目: OASIS是一项针对肥胖症的III期临床开发项目 测试每日一次口服司美格鲁肽25毫克和50毫克 全球III期项目包含四项试验 共招募约1300名成年肥胖或超重患者 [5] - 关键试验: OASIS 4是一项为期64周的IIIb期疗效与安全性试验 在307名成年肥胖或超重患者中比较了每日一次口服司美格鲁肽25毫克与安慰剂的效果 [5] 产品线与其他监管进展 - 现有产品组合: Wegovy目前在美国有每日一次口服药片和每周一次注射剂两种剂型获批 [6] - 其他地区监管: Wegovy注射剂已获EMA及其他监管机构广泛批准 口服Wegovy药片已于2025年下半年向EMA及其他监管机构提交上市申请 目前正在等待批准 [4][7] - 其他适应症: Wegovy注射剂还获FDA批准用于降低已知心脏病且超重或肥胖的成年患者的主要不良心血管事件风险 以及用于治疗12岁及以上儿科患者的超重体重 并用于治疗成人中度至晚期肝纤维化MASH [8] 公司信息 - 公司概况: 诺和诺德是一家成立于1923年的全球领先医疗保健公司 总部位于丹麦 在全球80个国家拥有约78,500名员工 产品销往约170个国家 [9][10] - 上市情况: 公司B股在纳斯达克哥本哈根上市 美国存托凭证在纽约证券交易所上市 [10]