核心批准与里程碑 - 美国食品药品监督管理局批准了阿斯利康与第一三共的抗体药物偶联物Enhertu联合罗氏的Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[2] - 该批准基于III期DESTINY-Breast09研究的数据并获得了FDA的优先审评和突破性疗法认定[2] - 此次一线适应症获批后阿斯利康需向第一三共支付1.5亿美元的里程碑付款[3][7] 临床数据与疗效 - 在DESTINY-Breast09研究中Enhertu-Perjeta组合相比当前标准疗法THP将疾病进展或死亡风险降低了44%[5][7] - 接受Enhertu-Perjeta治疗的患者中位无进展生存期为40.7个月而接受THP治疗的患者为26.9个月[7][8] 药物现有市场地位 - Enhertu已在美国等超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗[3] - 该药物也在HER2靶向的肺癌和胃癌适应症中获批[3] - 监管申请通过FDA的实时肿瘤学审评项目进行审评[3] 公司合作与财务 - 阿斯利康与第一三共于2019年3月达成全球合作共同开发和商业化Enhertu并于2020年7月扩大合作范围至Datroway[9] - 第一三共负责Enhertu和Datroway的生产与供应并在美国记录Enhertu的销售额[9] - 过去一年阿斯利康股价上涨36.3%而行业涨幅为12.1%[4] 其他生物科技公司表现 - ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预估从7.29美元上调至7.54美元2026年预估从7.79美元上调至8.15美元过去一年股价上涨46%[11] - CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元2026年预估从2.49美元上调至2.88美元过去一年股价上涨32.7%[12] - Castle Biosciences的2025年亏损预估从65美分收窄至34美分2026年亏损预估从2.10美元改善至1.06美元过去一年股价上涨38.2%[13]