复星医药回应监管函,甘露特钠胶囊累计销售19.2亿元,2029年递交总结报告
中国经营报·2025-12-23 17:19

核心观点 - 复星医药披露其核心阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊累计销售额达19.2亿元,但该产品因上市后确证性临床研究未完成,导致药品注册批件续期未获批准,自2024年11月起已停止商业化生产,预计将严重影响2025年销售 [1] - 公司拟投资14.12亿元控股该产品的原研公司绿谷医药,但该产品的未来商业化前景完全取决于一项长期临床试验的完成与结果,预计相关总结报告要到2029年上半年才能递交 [1][2] 产品商业化与销售表现 - 甘露特钠胶囊自2019年获批上市以来,累计销售额为19.2亿元,累计销售数量为677.11万盒 [1] - 自2024年11月起,该产品未开展商业化生产,预计对2025年的销售产生较大影响 [1] 监管与临床研究进展 - 2024年,在药品注册批件5年有效期到期前,绿谷医药提交了续期补充申请,但因上市后确证性临床研究尚未完成,国家药监局未予批准 [1] - 该确证性临床试验计划入组患者1950例,截至2025年12月15日,已累计入组580例,尚需入组1370例 [2] - 根据临床方案预估,全部受试者将在2027年年底完成入组,相关研究数据读出在2029年年初,临床试验总结报告等资料计划在2029年上半年递交国家药监局 [2] 公司资本运作 - 复星医药于2024年12月15日披露,拟出资14.12亿元投资控股甘露特钠胶囊的原研公司绿谷医药 [1]