新政核心内容 - 国家药监局发布公告（2025年第124号），明确首批上市销售日期在2021年1月1日之后且已完成简化备案的牙膏产品，在满足特定条件下可免于提交口腔黏膜刺激试验报告 [2][18] 政策性质与监管逻辑 - 新政是基于风险分级的监管优化和精细化管理创新，并非简单取消安全检测要求，安全防控目标未变 [5][22] - 豁免建立在“风险分级+数据支撑”的科学体系之上，与国际通行的毒理学试验豁免原则接轨 [7][24] - 政策完善了“企业自律为主体、政府监管为保障、社会监督为补充”的全链条安全保障模式，实现安全与效率的有机统一 [7][24] 豁免适用条件 - 企业申请豁免必须同时满足两大前提：1）产品完成科学充分的安全风险评估，证明不会对口腔黏膜健康产生危害；2）提供完整详实的产品安全使用历史证明资料 [5][22] - 安全使用历史资料包括生产销售情况、质量安全事件记录、不良反应监测情况等长期积累的真实世界数据 [5][22] 行业影响与意义 - 新政精准切中行业发展痛点，是多维度的赋能举措，有助于提升行业国际竞争力 [9][26] - 中国是全球最大的牙膏生产国、消费国和出口国，截至2024年底全国牙膏备案品种已达17693个 [10][27] - 新政有助于我国牙膏品牌提升国际活跃度，使国产产品在国际市场上更具竞争力，是国产品牌“走出去”的切实路径 [12][29] 对企业的影响 - 有效降低企业合规成本与时间成本，传统口腔黏膜试验需要投入不菲检测费用并耗费数周甚至数月周期 [9][26] - 节省的资金与时间资源可更多地投入到原料创新、配方优化、功能升级和技术研发等核心领域 [9][26] - 精准缓解了中小企业的创新压力，为行业高质量发展注入持久动力 [7][24] - 企业对新政表示热烈欢迎，高露洁棕榄认为该举措充分体现了我国法规监管的科学性 [9][27] - 薇美姿表示其简化备案的牙膏产品有100多款，豁免报告可为企业节约一大笔费用，并让公司更聚焦于产品创新与品质提升 [12][29] 对市场的影响 - 将进一步激发市场活力，丰富产品供给，企业创新热情将进一步释放 [10][27] - 更多个性化、功能性牙膏产品将加速推向市场，更好满足消费者多元化需求 [10][27] 监管强化与安全底线 - 豁免试验不意味着监管放松，而是监管方式的优化升级，监管标准并未降低 [13][30] - 同步强化后续监管措施：一方面压实企业主体责任，要求其提供真实准确证明资料并建立完善不良反应监测机制；另一方面加强事中事后监管，对虚假申报等行为实施严厉惩戒 [13][14][30] - 形成“宽进严管”的监管闭环，通过“放管结合、宽严相济”的模式筑牢安全底线 [14][30]