监管更新与临床开发计划 - 美国食品药品监督管理局在预新药申请会议后发出书面反馈，建议公司在提交治疗精神分裂症药物brilaroxazine的新药申请前，进行第二项III期临床试验，以生成额外的疗效数据并扩大安全性数据集[1][2] - 公司计划在2026年上半年启动名为RECOVER-2的注册性III期试验，但该计划取决于能否获得充足的资金[1][2][3] - 美国食品药品监督管理局还就数据分析方法、数据呈现方法以及动物药代动力学、人体滥用潜力、肾和肝损伤研究的数据要求等议题向公司提供了指导[2] 药物临床数据概况 - 现有临床数据包突出了brilaroxazine长达一年的长期安全性特征、广谱临床活性以及迄今为止观察到的良好用药依从性，该药为每日一次口服给药[1][3] - 在790名参与II期和III期临床试验的患者中，brilaroxazine在精神分裂症的主要症状域（包括阴性症状）显示出广谱疗效[3][6] - 在迄今为止接受治疗的超过900名受试者中，该药展现出普遍良好的耐受性安全性特征[3][6] 公司背景与管线 - Reviva是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发并寻求商业化针对未满足医疗需求的下一代疗法，其当前研发管线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病[4] - 公司管线目前包括两个候选药物：brilaroxazine和RP1208，两者均为内部发现的新化学实体[4] - 公司已在美国、欧洲和多个其他国家获得了brilaroxazine和RP1208的物质组成专利[4]