化药仿制药审批收紧 - 12月以来截至19日，国家药监局药品通知件送达涉及167款药品，其中102款为化药仿制药上市申请被拒或撤回，数量是11月的一倍 [2] - 被拒或撤回的仿制药涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等多个治疗领域，涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片等具体品种 [2] - 部分品种涉及多家企业，例如过敏治疗药比拉斯汀涉及6家厂家，精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各涉及3家企业 [2][3] 政策与监管动向 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》两份征求意见稿 [7] - 新规明确对于存在重大缺陷的申请不再要求补充资料，可直接做出不予批准决定，并对生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明 [7][8] - 行业观点认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承，显示化药仿制药审批呈现收紧趋势 [6][8] 仿制药市场现状与问题 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中占比仍达50% [10] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种由2021年的79个增加至203个，品种同质化加剧 [10] - 仿制药市场集中度偏低，销售额前10药企（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下 [10] - 行业存在低水平重复问题，部分仿制药项目投入仅几百万元，远低于创新药研发成本，导致集采中因竞争企业过多而出现激进报价现象 [10][11] 行业影响与转型方向 - 医保目录纳入更多创新药以及药品集采推进，已大大压缩仿制药利润，引导药企向创新转型 [9] - 政策收紧旨在减少对竞争已很拥挤品种的研发，引导行业资源，减少内卷和不必要的浪费 [11][12] - 有企业解释其仿制药申请被拒主要问题出现在原料药上，与公司制剂本身无关 [4]