公司研发进展 - 公司生物类似药Y225的临床试验申请已于2025年12月23日获得中国国家药监局批准 [1] - Y225是用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 [1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利，使Y225有望提前7年上市，并有望成为中国首个上市的舒友立乐®生物类似药 [1] 产品与市场定位 - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，具有可四周一次给药、可皮下注射等优势 [1] - 超过20%的A型血友病患者会产生凝血因子VIII抑制物，影响传统凝血因子VIII疗法的疗效 [1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵且专利保护期延长至2038年，Y225有望填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在中国市场的空白 [1] 临床试验与合作 - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225生物等效性的研究 [2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者 [2] - 公司于2025年6月17日与湖北江夏实验室签署战略合作协议，共建抗体药物开发及成果转化中心，并以Y225为首批合作内容 [2] - 合作旨在结合江夏实验室的科研优势与公司的研发产业化能力，重点围绕创新抗体分子设计、生产工艺开发及临床研究展开，以提升公司管线的研发效率与产业化潜力 [2]