文章核心观点 - “十四五”期间中国医药产业创新活力显著增强，共批准上市创新药220个，是“十三五”期间的6.2倍，标志着行业已迈入创新药研发“快车道” [1] - 行业创新路径正从“中国新”向“全球新”高速迈进，国产创新药成功出海并获得国际监管机构批准，创新生态发生系统性变革 [1][10] - 创新药在满足临床需求、填补治疗空白、丰富患者选择方面发挥了关键作用，同时“国产替代”与“医保谈判”推动创新疗法可及性大幅提升 [1][5] 西药创新药治疗领域分布 - 创新药获批形成鲜明集聚效应，主力军为抗肿瘤药与免疫调节剂、全身用抗感染药、消化道和代谢用药三大领域 [2] - 其他治疗领域如中枢神经系统、心血管系统等也有创新药分布，其中不乏具备突破性或全球首创价值的产品 [2][8] 抗肿瘤与免疫调节剂领域进展 - 过去五年共有80余款抗肿瘤创新药获批，广泛覆盖各类实体瘤与血液肿瘤 [3] - 在小细胞肺癌领域，多个PD-1/L1抑制剂上市，推动免疫联合化疗成为一线治疗新标准 [3] - 在非小细胞肺癌领域，创新药密集上市填补了针对KRAS G12C、MET ex14跳变等多个关键靶点的药物空白 [3] - 大量免疫检查点抑制剂、新一代ALK/EGFR/ROS1抑制剂获批，显著扩大用药选择并大幅延长患者总生存期 [3] - 乳腺癌治疗获得显著突破，创新药丰富了HR+、HER2-乳腺癌的治疗选择，并为PIK3CA突变及三阴乳腺癌患者带来新疗法 [4] - 血液肿瘤方面，得益于免疫检查点抑制剂和CAR-T疗法发展，患者有了更多治疗选择，预后改善 [4] - 过去五年有多款CAR-T细胞治疗产品获批，该领域是行业具备全球竞争力的主要赛道之一 [4] - 甲状腺癌、胆管癌、宫颈癌等适应证首次出现靶向药物，鼻咽癌、胃癌等适应证的治疗方案数量大幅提升 [4] - 免疫调节剂为系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病和斑秃等疾病提供了突破性疗法，并丰富了银屑病、强直性脊柱炎等疾病的治疗选择 [5] 全身用抗感染药领域进展 - “十四五”期间共有40余款全身用抗感染药获批，包括疫苗、抗菌药、抗病毒药等 [6] - 过去五年批准了舒巴坦钠/度洛巴坦钠、康替唑胺、甲苯磺酸奥马环素等新型抗生素，为对抗高度耐药菌提供新方案 [7] - 在抗HIV、HBV及流感病毒领域有多个新药获批 [7] - 面对新冠疫情快速响应，批准了10余款治疗药物和预防疫苗 [7] - 2款狂犬病毒中和抗体与1款破伤风中和抗体获批，填补了这两种危重疾病的治疗空白 [7] 消化道和代谢系统用药领域进展 - 该领域获批新药主要为降糖药，此外还有抗胃酸药、抗戈谢病用药等 [8] - 降糖药多为DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂，其中GLP-1受体激动剂是全球研发热点，竞争激烈 [8] - 还批准了全新机制的葡萄糖激酶激活剂和PPAR激动剂，为糖尿病患者带来新疗法 [8] - 依柯胰岛素于2024年获批，标志着我国基础胰岛素治疗迈入了每周给药一次的新阶段 [8] 中药创新进展 - “十四五”期间共有28个中药创新药获批上市，均经过大规模临床试验证实具有良好的安全性与有效性 [9] - 从治疗领域看，中药创新药主要有呼吸道用药、中枢神经系统用药、骨骼肌肉系统用药等 [9] - 呼吸道用药主要用于感冒、上呼吸道感染等症状控制；中枢神经系统用药主要针对轻中度抑郁、偏头痛及失眠 [9] - 骨骼肌肉系统用药涉及痛风与骨关节炎；泌尿生殖系统用药主要是妇科用药、糖尿病并发症用药等 [9] - 消化道用药涵盖口腔溃疡、慢性胃炎等；眼科用药和抗肿瘤药分别获批用于糖尿病视网膜病变和肝细胞癌 [9] 医药创新生态与全球地位 - 以审评审批制度改革、医保动态谈判、药品集中带量采购等政策为驱动，推动产业从“仿制为主”向“创新引领”跨越 [10] - 中国创新药研发全球占比已从2014年的4%跃升至2024年的30%，成为仅次于美国的全球第二大新药研发国 [10] - 不仅实现了“量”的爆发，如PD-1/L1抑制剂、CAR-T疗法、GLP-1受体激动剂等重磅产品密集上市，更实现了“质”的突破，首创新药管线数量两年半内翻倍 [10] - 一批品种成功出海，标志着国产创新药正逐步跻身世界舞台 [10] - 未来创新能级将持续提升，从me-too向me-better和原始创新跃迁，在细胞基因治疗、双特异性抗体、ADC、CAR-T、AI药物等前沿领域形成全球竞争力 [10] - 中国药企已成为全球创新药交易市场的重要参与方，通过跨国授权与合作加速国际化进程 [11] - 国际权威期刊多次发表有关中国创新药的文献，并有专门书籍介绍，表明我国创新药产业已成为全球关注的焦点 [11] - 以临床价值为导向的审评体系、以价值购买为核心的医保支付与以患者为中心的研发战略，共同构建可持续发展的创新格局 [11] - 基于当前增长势头与市场开发进度，我国创新药总销售额有望在“十五五”期间实现新突破 [11]