国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局发布公告 要求所有孟鲁司特制剂在说明书中新增神经精神不良反应的警示语 并注明“其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等 若不停药 这些症状可能持续存在” 同时在不良反应中增加“口吃（结巴）” [1] - 公告要求国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人按上述要求修订说明书 并在2026年3月12日前报相关部门备案 备案后9个月内 已出厂药品的说明书及标签需全部更换 [1] 药物基本信息与市场格局 - 孟鲁司特钠由默沙东原研 商品名顺尔宁 是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂 适应症主要为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎症状的减轻 [3] - 随着原研药专利到期 国内企业开展仿制 在国家药监局官网共查询到62条相关批文 生产单位包括齐鲁制药、天宇药业、石药集团、扬子江药业、亚宝药业、葫芦娃药业等 [3] - 在PDB数据库平喘药治疗分类中 孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物 销售额达13.30亿元 [9] - 从企业竞争格局看 2024年前三季度国内共有24家企业的42个剂型规格上市销售 其中欧加农旗下公司销售金额占比达52.33%位居首位 上海安必生制药占比13.35%排名第二 石药集团欧意药业占比10.43%位列第三 [9] 不良反应与监管历史 - 此次说明书修订源于药品不良反应评估结果 此前美国FDA也已对孟鲁司特的精神科不良反应进行黑框警告 [4] - 2018年约有930万不同年龄段患者从美国门诊零售药店获得孟鲁司特处方 其中约230万是17岁以下的儿童 [4] - FDA通过哨点系统持续收到有关使用孟鲁司特的精神科不良反应报告 包括自杀死亡 因此决定添加黑框警告 [4] - 黑框警告提示患者 若服药期间出现行为或情绪变化 如激越、注意力障碍、噩梦、抑郁、迷失方向或焦虑等 应立即停药并咨询医生 [5] - 一份2023年的研究显示 加拿大卫生部自该药上市至2009年1月期间收到了42例有关其引起抑郁、敌意行为、精神病自杀或自残行为等疑似不良反应的报告 [5] 超说明书使用现象 - 国内一项研究抽取某三甲医院呼吸科门诊800份孟鲁司特处方分析发现 仅13.88%符合说明书使用 86.12%的处方属于超说明书用药 涉及疾病包括慢阻肺、支气管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等 [5] - 研究认为临床超说明书用药主要原因是临床对于孟鲁司特钠的药理作用和适应证不明确 习惯将其作为抗过敏药使用 [8] - 院外消费者获取孟鲁司特渠道较为便捷 电商平台上原研孟鲁司特钠片销量已超2万盒 即时配送平台上商品名为“舒宁安”的孟鲁司特钠片销量也超过100盒 [8] 儿童哮喘市场与创新疗法 - 儿童哮喘是孟鲁司特核心适应症之一 数据显示在我国儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势 重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7% [9] - 生物制剂的涌现逐步改变了儿童哮喘的治疗局面 国内外批准用于治疗儿童支气管哮喘的生物制剂包括奥马珠单抗、度普利尤单抗、美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗、特泽鲁单抗 [10] - 今年8月 阿斯利康中国首个呼吸生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准 用于6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗 [10] - 作为对比 2024年前三季度国内全渠道另两类平喘药物销售额更高 其中布地奈德气（粉）雾剂及吸入混悬剂销售额达50.83亿元 布地奈德/福莫特罗制剂销售额为31.34亿元 [9]