监管行动 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订[1] - 修订依据为药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[1] 涉及产品范围 - 修订涵盖孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜等所有孟鲁司特制剂[1] 说明书修订核心要求 - 新版“警示语”需包含各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应的信息[1] - 警示语需明确指出不良反应包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等[1] - 警示语需说明若不停药 相关症状可能持续存在[1] 对用药行为的指导 - 在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医[1] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应[1] - 用药期间出现相关症状时应告知医师[1]