科创板第五套标准下医药企业IPO市场动态 - 科创板第五套上市标准审核于年内重启，为未盈利医药企业IPO市场带来新生机 [1] - 年内已有6家医药企业科创板IPO获得受理，截至目前共有8家医药企业在科创板IPO排队，均采用第五套标准申报 [1][3] - 北芯生命是近期注册生效的生动样本，成为科创板第五套标准下第五家医药企业 [1] 北芯生命科技股份有限公司 - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，是一家国家高新技术企业 [3] - 公司IPO于2023年3月30日获受理，2024年7月18日上会通过，7月25日提交注册，并于12月18日注册生效 [4] - 公司在IPO排队过程中实现扭亏，2024年第一季度营业收入为1.28亿元，同比增长104.9%，归属净利润为2060.61万元 [4] 年内新获受理的未盈利医药企业 - 年内有5家未盈利医药企业科创板IPO获得受理 [5] - 泰诺麦博是标准重启后首家获受理企业，于2024年7月31日获受理，公司致力于全人源单抗新药开发及血液制品替代疗法 [5] - 深圳核心医疗是标准重启后首家获受理的创新医疗器械公司，于2024年11月6日获受理，主营业务为人工心脏产品 [6] - 信诺维于2024年12月22日获受理，是年内受理企业中拟募资金额最高的公司，计划募集29.4亿元 [6] 长期排队企业：恒润达生与思哲睿 - 恒润达生和思哲睿是两家排队已久的存量企业，均按第五套标准申报 [6] - 思哲睿专注于手术机器人，IPO于2023年6月25日提交注册，拟募资20.29亿元，但尚未拿到注册批文 [6] - 恒润达生专注于免疫细胞治疗产品，IPO于2022年10月18日获受理，2022年11月进入问询阶段，后因财务资料过期于2024年9月30日中止，目前仍处中止状态 [7][8] - 恒润达生在排队过程中将审计机构由普华永道中天变更为容诚会计师事务所 [8] - 由于未盈利且未能上市募资，恒润达生资产负债率连年攀升，2022年至2024年分别为20.34%、59.98%、84.76% [8] 排队企业的商业化进展 - 目前排队的8家企业中，有7家已实现产品上市 [10] - 恒润达生的核心产品雷尼基奥仑赛注射液于2024年7月30日获批上市，是我国首款完全自主研发的针对r/r LBCL的CD19 CAR-T产品 [10] - 泰诺麦博的核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月在中国获批上市，但实际销售不及预期，2024年3-9月预期销量9.69万瓶，实际销量4.61万瓶，完成比例47.6% [10] - 信诺维是唯一一家尚未有产品上市的企业，其首个药品注射用亚胺西福预计于2026年获批上市，公司拥有10款主要在研药品管线 [11] 监管关注要点 - 监管层对未盈利医药企业审核关注四大核心：技术硬不硬、市场大不大、钱够不够花、退市风险高不高 [11] - 未盈利药企IPO的核心是临床价值与商业化确定性，监管围绕“真创新、能持续、可验证”展开 [11] - 审核过程中更关注研发与临床、估值匹配、持续经营、合规内控、科创属性等方面 [11]