科创板第五套标准下医药企业IPO市场动态 - 科创板第五套上市标准审核重启，为未盈利医药企业IPO市场带来新生机，年内已有6家医药企业科创板IPO获得受理 [1] - 截至目前，科创板IPO排队医药企业共有8家，均以科创板第五套标准申报上市 [1][4] - 北芯生命作为近期注册生效的企业，是科创板第五套上市标准下医药企业冲刺资本市场的生动样本 [1] 北芯生命科技股份有限公司 - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，是一家国家高新技术企业 [4] - 公司IPO于2023年3月30日获得受理，2024年7月18日上会通过，7月25日提交注册，并于12月18日注册生效 [4] - 公司在IPO排队过程中实现扭亏，2024年一季度营业收入为1.28亿元，同比增长104.9%，归属净利润为2060.61万元 [4] 年内新获受理的未盈利医药企业 - 泰诺麦博是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，于2024年7月31日获得受理，公司致力于全人源单抗新药的开发与商业化 [5] - 深圳核心医疗科技股份有限公司是重启后首家获受理的创新医疗器械公司，于2024年11月6日获受理，主营业务为人工心脏产品 [6] - 苏州信诺维医药科技股份有限公司于2024年12月22日获受理，是年内获受理企业中拟募资金额最高的，拟募集29.4亿元 [6] 长期排队的两家存量企业 - 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司专注于手术机器人研发、生产和销售，IPO于2022年10月31日获受理，2023年6月25日提交注册，拟募资20.29亿元 [7] - 上海恒润达生生物科技股份有限公司专注于免疫细胞治疗产品研发与生产，IPO于2022年10月18日获受理，因财务资料过期于2024年9月30日中止，排队时间已超三年 [7][8] - 恒润达生在排队过程中将审计机构由普华永道中天变更为容诚会计师事务所 [8] - 恒润达生资产负债率连年攀升，2022年为20.34%，2023年为59.98%，2024年为84.76% [8] 排队企业的商业化进展 - 目前排队的8家企业中，有7家已实现产品上市，与几年前未商业化是普遍现象的情况不同 [9] - 恒润达生主要产品雷尼基奥仑赛注射液于2024年7月30日获批上市，是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CD19 CAR-T产品 [9] - 泰诺麦博核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月在中国获批上市，但实际销售不及预期，2024年3-9月销量预期为9.69万瓶，实际销量为4.61万瓶，完成比例为47.6% [9] - 信诺维是唯一一家尚未有产品上市的企业，其首个药品注射用亚胺西福预计于2026年获批上市，公司拥有10款主要在研药品管线 [10] 监管关注要点与行业观点 - 监管层对未盈利医药企业审核时，关注“技术硬不硬、市场大不大、钱够不够花、退市风险高不高”四大核心 [10] - 未盈利药企IPO的核心是临床价值与商业化确定性，监管围绕“真创新、能持续、可验证”展开 [10] - 监管在审核过程中，更关注未盈利药企的研发与临床、估值匹配、持续经营、合规内控、科创属性等方面 [10]