国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局于2025年12月22日发布公告 决定对孟鲁司特钠片 咀嚼片 颗粒和口溶膜等所有孟鲁司特制剂的说明书内容进行统一修订[2] - 此次修订是基于药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[2] - 该话题在12月25日一度成为社交媒体热搜榜第一[1] 说明书修订核心内容 - 修订要求在说明书“警示语”部分明确 各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应 包括个别严重的抑郁和自杀倾向等[4] - 警示语指出 若不停药 这些神经精神症状可能持续存在 治疗期间如出现相关症状 应停药并就医[4] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应 并在用药期间出现症状时告知医师[4] 药品背景与全球监管情况 - 孟鲁司特的原研药由默沙东公司研发 于1998年首次获批上市[7] - 该药是一种选择性白三烯受体拮抗剂 主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎等疾病[7] - 原研药专利到期后 全球范围内出现了多种仿制药[7] - 美国食品药品管理局已于2020年3月4日修订该药说明书 加入黑框警告提示其严重精神科不良反应 并限制其使用[7] 临床使用与行业观点 - 临床专家表示 孟鲁司特在哮喘治疗中主要起辅助作用 在儿童中使用较多 成年人也有使用[7] - 由于儿童及家长普遍担心吸入激素的副反应 因此常使用孟鲁司特进行治疗[7] - 专家指出 该药确实有一定精神刺激作用 可能导致嗜睡 精神兴奋 做噩梦甚至精神抑郁倾向 但它在哮喘治疗中是一个“不可或缺的拼图”[7] - 多家三甲医院科普文章曾指出 服用期间需密切留意用药反应 大部分不良反应在停药后可自行消失[9] - 国家药监局公告要求 临床医师和药师在选择用药时 应根据新修订说明书进行充分的获益风险分析[9]