核心产品获批 - 信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）于2025年12月25日获批上市 [1][5] - 该药联合信迪利单抗获批用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌患者的新辅助治疗 [1][5] - 该药是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [1][5] 临床研究数据 - 获批基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究的结果 [3][7] - 研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗对比直接根治性手术的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率和无事件生存期 [3][7] - 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82% [4][8] - 联合治疗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险 [4][8] - 研究的期中分析经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点 [3][7] 市场与战略意义 - 公司肿瘤管线首席研发官表示，国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求 [4][8] - 该研究的成功对该治疗领域具有重要意义，为患者提供了新的治疗选择 [4][8] - 此次获批体现了公司高质量高效的临床开发能力 [4][8] 同期其他药品审批 - 国家药监局同期批准了多款药品，包括广州白云山生物制品股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 [3][7] - 同期批准的药品还包括正大天晴康方生物医药科技有限公司的派安普利单抗注射液 [3][7] - 信达生物的信迪利单抗注射液也于同期获得批准文号 [3][7]