国家药监局修订说明书与风险警示升级 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁、自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并要求患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1][2] - 修订后的说明书警示语要求包含：各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 若不停药症状可能持续存在 同时需在不良反应列表中增加“口吃（结巴）”[2] - 此次修订前 国际监管机构已多次发出警告 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2024年1月澳大利亚治疗产品管理局也报告了356例相关精神病例并要求强化警示[4] 药物基本信息与市场应用现状 - 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂 原研药商品名为“顺尔宁”（Singulair） 由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 1999年进入中国[4] - 该药在国内被广泛使用 仅原研药“顺尔宁”在京东单一平台的累计销量就已超过200万盒[1][10] - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款 覆盖片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜4个剂型 生产商包括齐鲁制药、石药集团欧意药业等[8][9] 超说明书用药与滥用现象严重 - 孟鲁司特在国内存在明显的超说明书用药和滥用现象 一项2023年针对某三甲医院呼吸科门诊的研究显示 在随机抽取的800份处方中 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12%[5] - 超说明书用药的主要疾病类型为：慢性阻塞性肺疾病（COPD）占60.88%、支气管炎占10.88%、咳嗽占9.75%[5][6] - 根据GINA2025国际指南 孟鲁司特并非止咳药 其真正适应症只包括已确诊哮喘的预防和长期控制、运动诱发性支气管痉挛的预防等 而不是用于普通感冒咳嗽或非过敏性咳嗽[5] 临床用药态度趋严与替代方案 - 随着风险警示强化 各级医院的用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则 使用必须基于明确的治疗必要性并充分告知风险[10] - 目前该药主要限于部分儿童患者 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用[10] - 专家指出存在多种安全有效的替代药物 包括非处方抗过敏药如氯雷他定、西替利嗪 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松、布地奈德等[10] - 但替代方案的推广面临现实阻碍 部分公众对“激素”存在认知误区 抵触鼻喷激素这类临床首选药物[11]