监管行动与药品修订 - 国家药监局发布公告要求对所有孟鲁司特制剂说明书进行统一修订 增加关于抑郁 自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示[1] - 修订基于药品不良反应监测评估结果 要求说明书警示语包含各年龄段患者均报告了神经精神不良反应 若不停药症状可能持续存在 治疗期间出现症状应停药并就医[1] - 不良反应部分修订要求包含精神紊乱 例如口吃(结巴) 此次修订涵盖孟鲁司特钠所有剂型 包括片剂 咀嚼片 颗粒和口溶膜 后三者为儿童专用剂型[2] - 所有孟鲁司特钠药品上市许可持有人须按要求修订说明书 并在2026年3月12日前完成备案 备案后9个月内所有已出厂药品的说明书和标签需更换完毕[3] 药品背景与市场地位 - 孟鲁司特钠原研药由美国默沙东公司研发 于1998年首次获批上市 是一种选择性白三烯受体拮抗剂[2] - 适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 以及减轻过敏性鼻炎引起的症状[2] - 专利到期后全球出现多种仿制药 该药在中国批准文号超过60个 生产单位包括齐鲁制药 天宇药业 石药集团 扬子江药业 亚宝药业等[2] - 根据米内网数据 孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元 是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种[2] - PDB数据库显示 在平喘药治疗分类中 孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物 销售额达13.30亿元[2] 历史与国际监管情况 - 该药的精神类不良反应此前已受国际关注 2020年3月美国食品药品监督管理局(FDA)已对其说明书增加黑框警告 提示严重精神科不良反应并限制了其使用[3] - 此前有多家三甲医院的科普文章曾提及服用期间需密切留意用药反应 一旦出现相关不良反应及时停药 多数症状在停药后可自行缓解[3]