国家药监局修订孟鲁司特钠系列制剂说明书 - 国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特钠系列制剂的药品说明书进行统一修订，以进一步保障公众用药安全 [1][2] - 修订核心在于明确提示，服用该药各年龄段患者均可能出现神经精神系统不良反应，包括抑郁、自杀倾向等严重症状，且若未及时停药，相关症状可能持续存在 [1][2] 说明书修订的具体内容 - 要求在药品说明书首页增加显眼的黑框【警示语】，强调神经精神不良反应风险 [2] - 在【注意事项】中明确，治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医 [2] - 统一增加一项精神神经不良反应：口吃（结巴） [2] - 更新后的精神/神经系统不良反应条目详细列举了包括攻击性行为、焦虑、抑郁、幻觉、失眠、梦游、自杀想法和行为等在内的多种紊乱 [2] 药物的市场地位与使用情况 - 孟鲁司特属于常见的治疗哮喘、过敏性咳嗽、过敏性鼻炎等过敏性疾病的药物，最早于1998年在国外获批上市 [4] - 该药在儿童中使用较多，在成年人也有使用 [4] - 随着该药专利在中国过期，已有多款仿制药在中国批准上市 [4] - 孟鲁司特制剂的一些剂型，已相继纳入到不同批次国家药品集采中 [4] 不良反应的临床观察与国际关注 - 临床诊疗中有相关神经精神异常主诉的家长不在少数，有案例显示儿童用药后出现夜间睡眠不踏实、白天情绪暴躁，停药后好转 [3] - 此次说明书修订所涉及的不良反应，早在数年前国际上已有诸多关注 [4] - 美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在该药品说明书中加入黑框警告，以突出其可能引发的严重精神类不良反应风险 [4] 专家对药物安全使用的解读 - 专家强调，孟鲁司特目前仍是哮喘、过敏性咳嗽、鼻炎等过敏性疾病治疗中的重要药物，公众无需过度恐慌，更不应盲目停药 [1] - 修订旨在进一步提醒临床医生，在用药过程中加强风险识别与管理意识，并非意味着该药物“不能使用”或风险无法控制 [4] - 一般情况下，停药后大多数患者不良反应症状可自行缓解，长期持续的不良反应较为少见 [5] - 科学、合理用药本身就能降低副作用发生几率，需注意该药有4毫克、5毫克、10毫克等多种规格，儿童需使用对应规格，误服高剂量将显著增加风险 [5] 哮喘治疗的药物选择 - 在哮喘的药物治疗方面，国际主流推荐的是局部吸入型激素，这类药物短期、局部使用所产生的不良反应较少 [5] - 孟鲁司特本质上属于白三烯受体拮抗剂，是一种炎症因子抑制剂，但哮喘并非仅由白三烯一种炎症因子引起 [5]