文章核心观点 - 国内首款介入式人工心脏（pVAD）获批上市，由深圳核心医疗获得批准，标志着国产人工心脏研发取得里程碑成果，并开启了未来两年产品密集上市的窗口期 [1][10] - 核心医疗此前已上市的植入式人工心脏（LVAD）产品Corheart6正陷入技术术语“全磁悬浮”的争议，被行业专家质疑其技术描述可能混淆概念并关乎患者临床结局 [2][4] - 人工心脏行业存在植入式（LVAD）与介入式（pVAD）两大技术路径，适应症与市场前景差异显著；业内普遍更看好介入式人工心脏的市场规模，吸引超十家企业涌入研发，但该赛道技术壁垒高，商业化成功挑战巨大 [8][9][10][11] 行业动态与市场格局 - 全球唯一获美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购，但该产品尚未在中国获批 [2] - 在植入式人工心脏（LVAD）领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45% [2] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品雅培Heartmate3于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售且销售团队已撤出，原因未公开 [6] - 国内首个获批的“全磁悬浮”植入式人工心脏为苏州同心医疗的产品，于2021年获批，早于雅培 [6] - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元 [10] - 中国人工心脏市场因产品缺乏尚未真正爆发，预计2033年市场规模将超110亿元人民币 [10] 技术路径与产品对比 - 介入式人工心脏（pVAD）用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，通过外周路径置入，几小时后可撤出，创伤低 [8] - 植入式人工心脏（LVAD）用于末期心衰及等待心脏移植的患者，大部分为过渡性治疗，手术创伤大，需心外科医生操作，患者需长期佩戴并每天充电 [6][8] - 绝大多数人工心脏均为过渡性产品，尚无技术能提供永久性动力 [9] - 未来人工心脏技术将向无线化、微型化、智能化方向发展 [11] 市场规模与患者数据 - 全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率12.1% [9] - 中国高危PCI手术量2024年接近20万台，2019-2024年复合年增长率14.5%，预计2033年将增至77.2万台 [9] - 心源性休克的整体院内病死率达30%至40% [10] - 美国市场LVAD系统平均售价高达17.5万美元（约合123万元人民币） [9] - 每年实际接受心脏移植的患者数量有限，美国约3600例，中国仅600例左右 [9] 竞争格局与企业动态 - 投入介入式人工心脏研发的企业多达十几家，除已获批的核心医疗外，还包括通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、生命盾、心岭迈德等 [1][10] - 人工心脏是研发周期长、临床验证复杂、监管要求高的“慢赛道”，企业在相当长时间内难以盈利 [10] - 行业高管认为人工心脏技术壁垒很高，最终能商业化成功的企业只是凤毛麟角，大量企业涌入未必会引发价格战 [11]