涉嫌违规生产三类医疗器械 天益医疗遭行政处罚

公司收到行政处罚 - 公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》,因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品,拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款,合计金额约1401.79万元 [1] - 监管调查发现,公司出于迎合市场需求和适配临床机型的目的,未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令,生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品 [1] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定,构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为 [1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局责令公司改正,拟对公司处罚如下:没收违法生产的医疗器械7170套;没收违法所得523.27万元;罚款878.52万元 [2] 公司业务与产品 - 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度,公司营业收入为3.87亿元,同比增长24.14% [2] - 2025年前三季度,归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元,同比增长216.81% [2] - 2025年前三季度,扣非净利润为840.6万元,同比增长762.11% [2] 公司对事件的说明 - 公司表示,相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形,目前生产经营正常 [3]